Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit der Verabreichung von Numeta Ped wurde in einer Phase III Studie beurteilt. Einhundertneunundfünfzig (159) pädiatrische Patienten wurden in die Studie eingeschlossen und erhielten Numeta Ped.
Folgende Nebenwirkungen konnten während klinischen Studien und nach der Markteinführung beobachtet werden:
Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000), Einzelfälle.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hypophosphatämie*, Hyperglykämie*, Hyperkalzämie*, Hypertriglyceridämie*, Hyponatriämie*
Gelegentlich: Hyperlipidämie
* Während der Infusion entnommene Blutproben (nicht in nüchternem Zustand).
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Cholestase
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Einzelfälle: Hautnekrosen und Weichteilverletzung (Für Numeta Ped G16%E bei peripherer Verabreichung mit unzureichender Verdünnung, siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Einzelfälle: Extravasation (Für Numeta Ped G16%E bei peripherer Verabreichung mit unzureichender Verdünnung, siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Andere Klasseneffekte
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit anderen Präparaten zur parenteralen Ernährung berichtet:
Fettüberladungssyndrom
Über Fettüberladungssyndrom wurde mit ähnlichen Produkten berichtet. Dies kann durch eine unangemessene Verabreichung (z.B. Überdosierung und/oder höhere Infusionsgeschwindigkeit als empfohlen, siehe Rubrik «Überdosierung») verursacht werden. Die Anzeichen und Symptome von diesem Syndrom können jedoch auch auftreten, wenn das Präparat gemäss den Anweisungen verabreicht wird. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit die in Numeta Ped enthaltenen Lipide zu metabolisieren, begleitet mit einer verlängerten Plasma Clearance, kann zu einem „Fettüberladungssyndrom“ führen.
Dieses Syndrom geht mit einer plötzlichen Verschlechterung des klinischen Zustandes des Patienten einher und ist gekennzeichnet durch Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration der Leber, Hepatomegalie, verschlechternde Leberfunktion, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen und Manifestationen des Zentralnervensystems (Koma). Diese Symptome bilden sich normalerweise wieder zurück wenn die Infusion der Lipidemulsion gestoppt wurde.
Über Lungengefässpräzipitate (Lungengefässembolien und Atemnot) wurde mit ähnlichen Produkten berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.