Unerwünschte WirkungenVon den 1826 Patienten, die in randomisierten kontrollierten Studien mit Qutenza behandelt wurden, berichteten 1089 (59,6%) über unerwünschte Reaktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes mit dem Arzneimittel im Zusammenhang standen.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren vorübergehendes lokales Brennen, Schmerzen, Erythem und Pruritus an der Anwendungsstelle. Die Nebenwirkungen traten nur vorübergehend auf, klangen von selbst wieder ab und waren gewöhnlich von leichter bis mässiger Intensität. In allen kontrollierten Studien betrug die Abbruchrate wegen Nebenwirkungen 2,0% für Patienten unter Qutenza und 0,9% für Patienten, die ein Kontrollpräparat erhielten.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
In der folgenden Tabelle 1 sind alle Nebenwirkungen, die häufiger als bei den Kontrollen und bei mehr als einem Patient in kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN), schmerzhafter HIV-assoziierter Neuropathie (HIV-AN) und schmerzhafter diabetischer Neuropathie auftraten, nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100-<1/10), gelegentlich (≥1/1000-<1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
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Systemorganklasse und Häufigkeit
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Nebenwirkung
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Gelegentlich:
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Herpes zoster.
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Erkrankungen des Nervensystems
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Häufig:
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Brennen.
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Gelegentlich:
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Dysgeusie, Hypästhesie.
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Augenerkrankungen
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Gelegentlich:
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Augenreizung.
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Herzerkrankungen
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Gelegentlich:
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Atrioventrikulärer Block (AV-Block) ersten Grades, Tachykardie, Palpitationen.
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Gefässerkrankungen
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Häufig:
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Hypertonie.
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Häufig
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Husten.
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Gelegentlich:
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Rachenreizung.
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Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
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Häufig:
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Übelkeit.
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Häufig:
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Pruritus.
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Häufig:
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Schmerzen in Extremität, Muskelkrämpfe.
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Sehr häufig:
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Schmerzen (39,2%), Erythem (32,8%).
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Häufig:
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Pruritus, Papeln, Bläschen, Ödem, Schwellung, Trockenheit, peripheres Ödem.
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Gelegentlich:
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Urtikaria, Parästhesie, Dermatitis, Hyperästhesie, Entzündung, Reaktion, Reizung, Bluterguss.
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Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
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Nicht bekannt:
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Verbrennungen zweiten und dritten Grades an der Applikationsstelle, versehentliche Exposition (einschliesslich Augenschmerzen, Augen- und Rachenirritationen und Husten).
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In klinischen Studien an gesunden Probanden wurden vorübergehende leichte Veränderungen der Wärmewahrnehmung (1 °C bis 2 °C) und stechende Empfindungen festgestellt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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