Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen und Männern
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Gemcitabin Sandoz und für 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Männer sollen während der Behandlung mit Gemcitabin Sandoz und für 3 Monate nach Abschluss der Behandlung zuverlässige Verhütungsmassnahmen ergreifen und kein Kind zeugen.
Schwangerschaft
Es wurden keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität sowie Genotoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das Arzneimittel ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Gemcitabin in die Muttermilch übertritt. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es soll deshalb bei Behandlung mit Gemcitabin Sandoz abgestillt werden.
Fertilität
Die Wirkungen von Gemcitabin auf die menschliche Fertilität sind nicht bekannt. In tierexperimentellen Studien zur Fertilität verursachte Gemcitabin eine reversible Hypospermatogenese bei männlichen Tieren (siehe «Präklinische Daten»).