Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Gastrointestinale Infektionen
Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern, einschliesslich Rabeprazol Sandoz, kann das Risiko von gastrointestinalen Infektionen z.B. durch Salmonella, Campylobacter und Clostridium difficile erhöhen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Vorbestehende Malignität
Auch dann, wenn es unter der Therapie mit Rabeprazol-Natrium zu einer symptomatischen Besserung kommt, schliesst dies eine maligne Erkrankung des Magens oder des Oesophagus nicht aus. Vor Beginn der Therapie mit Rabeprazol Sandoz muss deshalb eine Malignität ausgeschlossen werden.
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
In einer Studie bei Patienten mit leicht- bis mässiggradiger Funktionseinschränkung der Leber wurden im Vergleich mit alters- und geschlechtsentsprechenden Kontroll-Probanden keine Hinweise auf relevante medikamentös bedingte Probleme hinsichtlich der Sicherheit gefunden.
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist vor allem bei Behandlungsbeginn mit Rabeprazol Sandoz erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die AUC bei Patienten mit signifikanter Leberfunktionsstörung ist ca. 2× grösser als bei gesunden Patienten.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten, die Rabeprazol einnehmen, wurde eine akute tubulointerstitielle Nephritis (TIN) beobachtet, die während der Rabeprazol-Therapie jederzeit auftreten kann. Eine akute tubulointerstitielle Nephritis kann zu Nierenversagen führen. Bei Verdacht auf eine TIN muss Rabeprazol abgesetzt und umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Frakturen
Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mässig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10–40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Masse erhalten.
Hypomagnesiämie
Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonenpumpeninhibitoren wie Rabeprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie wie Erschöpfungszustände, Tetanie, Delir, Krämpfe, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbessert sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des Protonenpumpeninhibitors.
Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die Protonenpumpeninhibitoren mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit Protonenpumpeninhibitoren eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
Methothrexat
In der Literatur gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpeninhibitoren (PPI) mit Methotrexat (vor allem bei Hochdosis-Methotrexat) zu erhöhten und verlängerten Serumspiegeln von Methotrexat und/oder seinen Metaboliten führen kann. Es kann möglicherweise zu verstärkter Methotrexat-Toxizitäten kommen. Bei hochdosierter Anwendung von Methotrexat wird empfohlen den PPI vorübergehend abzusetzen.
Einfluss auf die Vitamin-B12-Resorption
Rabeprazol-Natrium kann, wie alle säurehemmenden Arzneimittel, die Aufnahme von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie reduzieren. Dies sollte in der Langzeittherapie bei Patienten mit einem reduzierten körpereigenen Speicher oder bei Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B12-Aufnahme beachtet werden oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet werden.
Subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE)
Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Rabeprazol Sandoz abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
Erhöhter Chromogranin A Spiegel
Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit einem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen – selten auch länger – normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem Intervall noch zu hoch sind.
Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
Die Langzeitanwendung von Protonenpumpeninhibitoren (PPI) scheint mit einem erhöhten Risiko von Drüsenpolypen des Fundus einherzugehen; diese sind meistens asymptomatisch. Bei Patienten mit grossen Drüsenpolypen oder bei denen sich ein Geschwür gebildet hat, besteht möglicherweise die Gefahr von gastrointestinalen Blutungen oder einer Obstruktion des Dünndarms. Die PPI-Therapie sollte mit der tiefsten möglichen Dosis und möglichst kurz gewählt werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette beider Stärken, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».