Unerwünschte Wirkungen

Im Rahmen placebokontrollierter klinischer Studien bei Patienten mit Hypertonie war die Inzidenz von Nebenwirkungen zwischen der Irbesartan- und Placebogruppe nicht unterschiedlich.
Bei Patienten unter Irbesartan-Therapie war ein Absetzen der Medikation aufgrund klinischer Nebenwirkungen oder veränderter Laborwerte weniger häufig als bei placebobehandelten Patienten. Die Inzidenz der Nebenwirkungen war nicht abhängig von Geschlecht, Alter, Rasse, Dosis (im empfohlenen Dosierungsbereich) oder Therapiedauer.
Bei hypertensiven Diabetikern mit Mikroalbuminurie und normaler Nierenfunktion wurden in 0,5% der Fälle (d.h. gelegentlich) orthostatischer Schwindel und orthostatische Hypotonie berichtet, aber häufiger als in der Placebo-Gruppe.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Verlauf placebokontrollierter klinischer Studien, in denen 1'965 Patienten mit Irbesartan behandelt wurden, berichtet.
Bei hypertensiven Diabetikern mit chronischer Niereninsuffizienz und offenkundiger Proteinurie wurden die mit einem (*) markierten unerwünschten Wirkungen zusätzlich bei mehr als 2% der Patienten und häufiger als in der Placebo-Gruppe berichtet.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«Sehr häufig» (≥1/10),
«Häufig» (≥1/100 bis < 1/10),
«Gelegentlich» (≥1/1000 bis < 1/100),
«Selten» (≥1/10'000 bis < 1/1000),
«Sehr selten» (< 1/10'000),
«Nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Auch die nach Markteinführung zusätzlich gemeldeten unerwünschten Wirkungen sind aufgeführt. Diese unerwünschten Wirkungen stammen aus spontanen Meldungen.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Exanthem, Urtikaria).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufigkeit nicht bekannt: Hyperkaliämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzerkrankungen, orthostatischer Schwindel*, Schwindelgefühl.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufigkeit nicht bekannt: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Häufig: orthostatische Hypotonie*.
Gelegentlich: vasomotorischer Flush.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Nausea, Emesis.
Gelegentlich: Diarrhö, Dyspepsie, Sodbrennen.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Gelegentlich: Ikterus.
Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis, erhöhte Leberwerte.
Muskuloskelettale und Bindegewebserkrankungen
Häufig: Muskuloskelettale Schmerzen*.
Häufigkeit nicht bekannt: Arthralgie, Myalgie (in einigen Fällen verbunden mit erhöhten Kreatinkinase-Werten im Plasma), Muskelkrämpfe.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufigkeit nicht bekannt: Nierenfunktionsstörungen einschliesslich Fälle von Niereninsuffizienz bei Risikopatienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Sexuelle Dysfunktion.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit.
Gelegentlich: Thoraxschmerzen.
Untersuchungen
Sehr häufig: Eine Hyperkaliämie* trat häufiger bei diabetischen Patienten auf, die mit Irbesartan behandelt wurden, als unter Placebo. Bei hypertensiven Diabetikern mit Mikroalbuminurie und normaler Nierenfunktion trat eine Hyperkaliämie (≥5,5 mEq/l) bei 29,4% der Patienten (d.h. sehr häufig) aus der Gruppe mit Irbesartan 300 mg und bei 22% der Patienten aus der Placebo-Gruppe auf.
Bei hypertensiven Diabetikern mit chronischer Niereninsuffizienz und offenkundiger Proteinurie trat eine Hyperkaliämie (≥5,5 mEq/l) bei 46,3% der Patienten aus der Gruppe mit Irbesartan und bei 26,3% der Patienten aus der Placebo-Gruppe auf.
Häufig: Ein signifikanter Anstieg der Plasma-Kreatinkinase wurde häufig (1,7%) bei Patienten beobachtet, die mit Irbesartan behandelt wurden. In keinem Fall konnte dieser Anstieg mit klinisch nachweisbaren muskuloskelettalen Ereignissen in Zusammenhang gebracht werden.
Bei 1,7% der hypertensiven Patienten mit fortgeschrittener und mit Irbesartan behandelter diabetischer Nephropathie wurde eine klinisch nicht signifikante Verminderung des Hämoglobins* beobachtet.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Pharmakovigilanz
Wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wurde seit Markteinführung von Irbesartan über Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Angioödeme, anaphylaktische Reaktionen inkl. anaphylaktischem Schock) berichtet.
Über folgende Nebenwirkungen wurde während der Postmarketing-Phase berichtet: Vertigo, Asthenie, Hyperkaliämie, Myalgie, Anämie, Thrombozytopenie (einschliesslich thrombopenischer Purpura), Ikterus, erhöhte Leberwerte, Hepatitis, Psoriasis (und Exazerbation der Psoriasis), Lichtempfindlichkeit sowie eingeschränkte Nierenfunktion (einschliesslich Fälle von Niereninsuffizienz) und Hypoglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.