Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütung bei Männern und Frauen
Nach der Transplantation sollte entsprechend den lokalen Anforderungen verhütet werden.
Schwangerschaft
Für den Einsatz von Belatacept bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. In Tierversuchen gab es keine direkten oder indirekten Hinweise auf schädliche Auswirkungen im Hinblick auf die embryonale/fötale Entwicklung bei Dosierungen bis zum 16-fachen und 19-fachen der Humandosis von 10 mg/kg auf AUC-Basis (area under the curve).
Bei einer täglichen Verabreichung an weibliche Ratten während der Gestation und Laktationsphase war Belatacept bei Dosierungen von ≥20 mg/kg (entsprechend einer ≥3-fachen maximalen empfohlenen humanen Dosis (MRHD) auf AUC-Basis) mit Infektionen bei einem kleinen Prozentsatz von Muttertieren assoziiert und verursachte keine unerwünschten Wirkungen bei den Nachkommen bei Dosen von bis zu 200 mg/kg (entsprechend einer 19-fachen MRHD Exposition).
Abatacept, ein Fusionsprotein, welches sich zu Belatacept bezüglich zwei Aminosäuren in den CD80/86-Bindungsdomänen unterscheidet, hat bei Nagern eine höhere Aktivität. Demzufolge sind präklinische Studien, welche mit Abatacept durchgeführt wurden, auch relevant für die Beurteilung der Sicherheit von Belatacept. Bei einer Verabreichung von bis zu 45 mg/kg Abatacept (entsprechend der 3-fachen MRHD-Exposition von Belatacept) an weibliche Ratten alle drei Tage während der frühen Trächtigkeit und während der Laktationsphase wurden keine unerwünschten Wirkungen bei den Nachkommen verursacht. Bei 200 mg/kg (entsprechend der 11-fachen MRHD Exposition) wurde jedoch ein 9-facher Anstieg der T-Zell-abhängigen Antikörperantwort bei weiblichen Jungtieren und eine Schilddrüsenentzündung bei einem einzigen weiblichen Jungtier beobachtet.
NULOJIX sollte bei Schwangeren nur eingesetzt werden, wenn absolut notwendig.
Stillzeit
Studien an Ratten haben eine Ausscheidung von Belatacept in die Muttermilch nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob Belatacept auch in die menschliche Muttermilch übergeht (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Während einer Behandlung mit Belatacept sollten Frauen auf das Stillen verzichten.
Fertilität
Zu den Auswirkungen von Belatacept auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor. Bei Ratten hatte Belatacept keine unerwünschte Wirkung auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Tieren (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).