Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Belimumab ist nicht kompatibel mit Glucose 5%.
Benlysta darf nur entsprechend den Anweisungen zubereitet und angewendet werden (siehe «Hinweise für die Handhabung»).
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Rekonstituierte und verdünnte Lösung: Bis zu 8 Stunden nach der Rekonstitution bei 2-8°C lagern. Vor direktem Sonnenlicht schützen.
Besondere Lagerungshinweise
Ungeöffnete Durchstechflaschen
Zwischen 2°C und 8°C lagern. Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen. Bis zum Gebrauch im Originalkarton aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Rekonstitution und Verdünnung
Benlysta enthält kein Konservierungsmittel; daher müssen Rekonstitution und Verdünnung unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Die Durchstechflasche 10 – 15 Minuten lang Raumtemperatur annehmen lassen.
Bei der Rekonstitution und Verdünnung wird zum Durchstechen des Stopfens der Durchstechflasche eine Nadel der Grösse 21–25 G empfohlen.
Den Inhalt der 120 mg-Einmal-Durchstechflasche mit 1,5 mL sterilem Wasser für Injektionszwecke auf eine Endkonzentration von 80 mg/mL Belimumab rekonstituieren. Den Inhalt der 400-mg-Einmal-Durchstechflasche mit 4,8 mL sterilem Wasser für Injektionszwecke auf eine Endkonzentration von 80 mg/mL Belimumab rekonstituieren.
Der Strahl des sterilen Wassers muss dabei auf die seitliche Wand der Durchstechflasche gerichtet werden, um eine Schaumbildung weitestgehend zu vermeiden. Die Durchstechflasche 60 Sekunden lang vorsichtig schwenken. Während der Rekonstitution Durchstechflasche bei Raumtemperatur belassen und alle 5 Minuten 60 Sekunden lang vorsichtig schwenken, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Nicht schütteln.
Falls für die Rekonstitution von Benlysta ein mechanisches Rekonstitutionsgerät verwendet wird, dürfen 500 U/min nicht überschritten werden; die Durchstechflasche darf nicht länger als 30 Minuten geschwenkt werden.
Die Rekonstitution ist in der Regel innerhalb von 10 bis 15 Minuten nach Zugabe des sterilen Wassers abgeschlossen, kann aber unter Umständen bis zu 30 Minuten in Anspruch nehmen. Die rekonstituierte Lösung vor direktem Sonnenlicht schützen.
Nach vollständiger Rekonstitution muss die Lösung opaleszent und farblos bis blassgelb erscheinen und darf keine Schwebeteilchen aufweisen. Kleine Luftbläschen sind jedoch zu erwarten und vertretbar.
Das rekonstituierte Produkt wird mit Natriumchlorid 0,9%, Natriumchlorid 0,45% oder Ringer-Lactat auf 250 mL verdünnt.
Bei Patienten mit einem Körpergewicht von 40 kg oder darunter kann der Einsatz von Infusionsbeuteln bzw. Infusionsflaschen mit 100 mL der genannten Lösungsmittel in Betracht gezogen werden, wobei die Endkonzentration von Belimumab im Infusionsbeutel bzw. in der Infusionsflasche 4 mg/mL nicht überschreiten darf.
Glucose 5% ist nicht kompatibel mit Belimumab und darf daher nicht verwendet werden.
Aus einem Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche mit 250 mL (oder 100 mL) Natriumchlorid 0,9%, Natriumchlorid 0,45% oder Ringer-Lactat das Volumen entnehmen und verwerfen, das dem Volumen der rekonstituierten Belimumab-Lösung für die erforderliche Dosis entspricht. Dann das erforderliche Volumen der rekonstituierten Belimumab-Lösung in den Infusionsbeutel bzw. die Infusionsflasche übertragen. Zum Mischen der Lösung den Beutel bzw. die Flasche vorsichtig umdrehen. Allfällige Lösungsreste in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.
Die Belimumab-Lösung vor der Verabreichung visuell auf Schwebeteilchen und Verfärbungen prüfen. Wenn Schwebeteilchen oder Verfärbungen erkennbar sind, muss die Lösung verworfen werden.
Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, muss sie vor direktem Sonnenlicht geschützt und im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C gelagert werden. Mit Natriumchlorid 0,9%, Natriumchlorid 0,45% oder Ringer-Lactat verdünnte Lösungen können bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden.
Zwischen der Rekonstitution und dem Ende der Infusion dürfen insgesamt nicht mehr als 8 Stunden verstreichen.
Verabreichung
Benlysta muss über einen Zeitraum von 1 Stunde infundiert werden.
Benlysta darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse Infusionsleitung verabreicht werden. Es wurden keine Studien zur physikalischen oder biochemischen Kompatibilität bei gleichzeitiger Anwendung von Benlysta mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Belimumab und Polyvinylchlorid- oder Polyolefinbeuteln festgestellt.