Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung für Frauen
Wenn aufgrund einer Nutzen/Risiko-Abwägung (siehe unten), die Verhütung einer Schwangerschaft angezeigt ist, sollten Frauen im gebärfähigen Alter unter der Behandlung mit Benlysta sowie bis zum Ablauf von mindestens vier Monaten nach der letztmaligen Verabreichung von Benlysta angemessene Vorkehrungen zur Empfängnisverhütung treffen.
Schwangerschaft
Es liegen nur eingeschränkte Daten zur Anwendung von Belimumab bei Schwangeren vor. Formale Studien wurden nicht durchgeführt. Immunglobulin-G-(IgG-)Antikörper einschliesslich Belimumab können die Plazenta passieren. Benlysta darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Foetus rechtfertigt.
Bei Frauen unter Belimumab sind kongenitale Missbildungen beobachtet worden. Aufgrund der limitierten Datenlage ist jedoch ein kausaler Bezug nicht schlüssig zu beurteilen.
Tierstudien ergaben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen im Sinne einer maternalen Toxizität oder im Hinblick auf den Schwangerschaftsverlauf oder die embryofetale Entwicklung. Behandlungsbedingte Befunde waren auf reversible Verminderungen der B-Zellen bei jungen Affen beschränkt (siehe «Präklinische Daten»). Ein Rückgang der B-Zellen bei Säuglingen kann die Impfantwort beeinträchtigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Stillzeit
Die Sicherheit von Benlysta bei Anwendung während der Stillzeit ist nicht belegt. Zur Ausscheidung von Belimumab in die Muttermilch oder zur systemischen Resorption von Belimumab nach oraler Einnahme liegen keine Daten vor. Bei Javaneraffen wurde Belimumab jedoch in die Muttermilch ausgeschieden.
Bei stillenden Müttern wird empfohlen, unter der Behandlung mit Benlysta das Abstillen in Erwägung zu ziehen und dabei sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Frau sowie allfällige mögliche, durch Benlysta oder die zugrundeliegende mütterliche Erkrankung bedingte unerwünschte Wirkungen auf das gestillte Kind zu berücksichtigen. Bezüglich Risikobeurteilung für das gestillte Kind ist allenfalls ein Pädiater einzubeziehen.
Fertilität
Zu den Wirkungen von Belimumab auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor. Zu den Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden keine Tierstudien durchgeführt (siehe «Präklinische Daten»).