Unerwünschte Wirkungen

Bei der Verwendung in der Anästhesie wurde in seltenen Fällen von Flush, Übelkeit und/oder Erbrechen berichtet. Vereinzelt klagten Patienten nach rascher Injektion von Flumazenil B. Braun über Angstgefühle, Herzklopfen und Gefühl von Bedrohung. Die erwähnten Nebenwirkungen erforderten keine besondere Behandlung.
Anfälle sind bei Patienten gemeldet worden, die bekanntermassen an Epilepsie oder schweren Leberfunktionsstörungen leiden, und zwar insbesondere nach einer Langzeitbehandlung mit Benzodiazepinen oder bei einer Überdosierung mehrerer Medikamente.
Bei einer Überdosierung mehrerer Medikamente, namentlich von zyklischen Antidepressiva, können bei der Aufhebung der Benzodiazepinwirkung mit Flumazenil B. Braun Nebenwirkungen (wie Krämpfe und Herzrhythmusstörungen) auftreten.
Eine rasche Injektion von Flumazenil B. Braun kann bei Patienten, die unmittelbar oder bis zu einigen Wochen vor der Verabreichung von Flumazenil B. Braun Benzodiazepine über längere Zeit erhalten hatten, zu Benzodiazepinagonist-Entzugserscheinungen führen. Diese sollten nach langsamer i.v. Injektion von 5 mg Diazepam oder 5 mg Midazolam verschwinden.

Unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien
Die häufigsten unter Flumazenil allein aufgetretenen unerwünschten Wirkungen sind Benommenheit, Schmerzen an der Injektionsstelle, vermehrtes Schwitzen, Kopfschmerzen sowie Seh- und Akkomodationsstörungen.

Psychiatrische Störungen
Häufig: Agitiertheit (Angst, Nervosität, Mundtrockenheit, Tremor, Herzklopfen, Schlafstörungen, Dyspnoe, Hyperventilation), Affektlabilität (abnormes Weinen, Depersonalisation, Euphorie, verstärkter Tränenfluss, Depression, Dysphorie, Paranoia).
Sehr selten: Furcht, Panikattacken bei Patienten mit Panikstörungen in der Anamnese.
Entzugssymptome können nach rascher Injektion von Flumazenil B. Braun bei Patienten auftreten, die eine Langzeittherapie mit Benzodiazepinen erhalten.

Nervensystem
Sehr häufig: Benommenheit (Schwindel, Ataxie) (10%).
Häufig: Kopfschmerzen, Parästhesien (Empfindungsstörung, Hypästhesie).
Selten: Verwirrtheit (Konzentrationsschwäche, Delirium), Konvulsionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Somnolenz (Stupor).

Augen
Häufig: Sehstörungen (Gesichtsfeldeinschränkungen, Diplopie).

Ohr und Innenohr
Selten: Hörstörungen (vorübergehende Hörbeeinträchtigung, Hyperakusis, Tinnitus).

Vaskuläre Störungen
Häufig: Kutane Vasodilatation (Schwitzen, Flush, Hitzewallungen).

Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Erbrechen (11%).
Häufig: Übelkeit.

Allgemeine Störungen
Häufig: Müdigkeit (Asthenie, Unwohlsein), Schmerzen an der Injektionsstelle (Thrombophlebitis, Hautveränderungen, Exanthem).