Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit und Systemorganklasse klassifiziert. Die Häufigkeitskategorien sind folgendermassen definiert:
Sehr häufig (≥ 1/10),
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100),
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000),
Sehr selten (< 1/10.000),
Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: Megaloblastische Anämie1, Leukopenie1
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Vitamin-B12-Mangel (siehe unter «Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen»)
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Euphorie1, 2, Agitation1, 2
Selten: Angstzustände1,2, Halluzinationen1,2
Nicht bekannt: Abhängigkeit1, 2, 3
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Vertigo1,2, Kopfschmerzen1,2
Nicht bekannt: Neuropathie1,2,3, Myelopathie1, Myeloneuropathie1,2,3, Subakute kombinierte Rückenmarksdegeneration1,2,3, Generalisierte Krampfanfälle
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Druckgefühl im Mittelohr1,2
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Bradykardie1,2
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit1,2, Erbrechen2
Gelegentlich: Geblähtsein1,2, erhöhtes Gasvolumen im Darm1,2
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schwindel2,3, Intoxikationsgefühl2,3
Sehr selten: Maligne Hyperthermie1
1 Wenn Distickstoffmonoxid im Rahmen einer Allgemeinanästhesie angewendet wird.
2 Wenn Distickstoffmonoxid im Rahmen einer Analgesie angewendet wird.
3 Wenn Distickstoffmonoxid allein angewendet wird.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Bei einem vermuteten oder bestätigten Vitamin-B12-Mangel oder bei Auftreten von Symptomen, die mit der Methioninsynthetase zusammenhängen, sollte eine Vitamin-B-Ersatztherapie gegeben werden, um das Risiko für unerwünschte Ereignisse / Symptome, die im Zusammenhang mit der Methioninsynthetase-Hemmung stehen, wie z. B. Leukopenie, megaloblastische Anämie, Myelopathie oder Neuropathie, zu minimieren (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.