Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Renvela bei Kindern unter 6 Jahren wurden nicht untersucht.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Renvela bei nicht-hämodialytisch behandelten Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz, die einen Serumphosphatspiegel von <1,78 mmol/l aufweisen, wurden nicht nachgewiesen. Demzufolge wird die Anwendung von Renvela bei diesen Patienten zurzeit nicht empfohlen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Renvela ist bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen nicht erwiesen:
·Dysphagie,
·Schluckstörungen,
·schwerwiegende gastrointestinale Motilitätsstörungen, einschliesslich unbehandelte oder schwere Gastroparese, schwere Obstipation, Retention des Mageninhalts und abnormer oder unregelmässiger Stuhlgang,
·fortschreitende entzündliche Darmerkrankung,
·grössere gastrointestinale Operation.
Bei diesen Patienten sollte die Anwendung von Renvela nur mit grosser Vorsicht erfolgen. Kommt es bei Patienten zu Obstipation oder anderen schweren gastrointestinalen Symptomen, muss eine erneute Abwägung der Behandlung mit Renvela erfolgen.
Darmobstruktion und Ileus/Subileus
In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten unter Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, Darmobstruktion und Ileus/Subileus beobachtet. Obstipation kann als Symptom vorausgehen. Patienten mit Obstipation müssen während der Behandlung mit Renvela sorgfältig überwacht werden. Kommt es bei Patienten zu schwerer Obstipation oder gastrointestinalen Symptomen, muss eine erneute Abwägung der Behandlung mit Renvela erfolgen.
Fettlösliche Vitamine
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können abhängig vom Ernährungsplan und Schweregrad der Erkrankung niedrige Spiegel der fettlöslichen Vitamine A, D, E und K auftreten. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass mit der Nahrung aufgenommene fettlösliche Vitamine durch Renvela gebunden werden. Bei Patienten, die keine Vitaminergänzungsmittel einnehmen, jedoch Sevelamer erhalten, muss eine regelmässige Bestimmung der Serum-Vitamin A-, D-, E- und K-Spiegel erfolgen. Es wird empfohlen, je nach Bedarf Vitaminergänzungsmittel zu geben und nicht-dialytisch behandelten Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz Vitamin D-Ergänzungsmittel zu verschreiben (täglich ca. 400 IU natives Vitamin D); dies kann als Teil eines Multivitamin-Präparats zusätzlich zur Renvela-Dosis, jedoch zeitlich voneinander getrennt, gegeben werden. Bei Patienten unter Peritonealdialyse wird eine zusätzliche Überwachung der fettlöslichen Vitamine und von Folsäure empfohlen, da bei diesen Patienten die Vitamin A-, D-, E- und K-Spiegel nicht in einer klinischen Studie bestimmt wurden.
Folatmangel
Die derzeit vorliegenden Daten sind nicht ausreichend, um bei langfristiger Behandlung mit Renvela einen möglichen Folatmangel auszuschliessen.
Hypokalzämie/Hyperkalzämie
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz kann sich eine Hypokalzämie oder Hyperkalzämie entwickeln. Renvela enthält kein Kalzium. Aus diesem Grund sollte der Kalziumspiegel im Serum regelmässig überwacht werden. Bei Bedarf sollten natürliche Kalziumpräparate verabreicht werden.
Metabolische Azidose
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz besteht eine Prädisposition für die Entstehung einer metabolischen Azidose. Daher wird im Rahmen der guten klinischen Praxis eine Überwachung des Serum-Bicarbonatspiegels empfohlen.
Peritonitis
Bei Dialysepatienten bestehen je nach Dialyseverfahren bestimmte Infektionsrisiken. Bei Patienten unter Peritonealdialyse ist Peritonitis eine bekannte Komplikation. In einer klinischen Studie mit Sevelamerhydrochlorid wurden in der Sevelamer-Gruppe mehr Fälle von Peritonitis berichtet als in der Kontrollgruppe. Patienten unter Peritonealdialyse müssen engmaschig überwacht werden, um zu gewährleisten, dass angemessene aseptische Techniken angewendet und Anzeichen und Symptome einer Peritonitis sofort erkannt und behandelt werden.
Antiarrhythmika und Antiepileptika
Vorsicht ist geboten, wenn Renvela Patienten verschrieben wird, die Antiarrhythmika und Antiepileptika einnehmen (siehe «Interaktionen»).
Hypothyreose
Bei Patienten mit Hypothyreose, die gleichzeitig Sevelamercarbonat und Levothyroxin erhalten, wird eine engmaschigere Überwachung empfohlen (siehe «Interaktionen»).
Langfristige chronische Behandlung
In einer einjährigen klinischen Studie wurden keine Hinweise auf eine Sevelamer-Kumulation beobachtet. Dennoch kann eine potentielle Resorption und Kumulation von Sevelamer im Verlauf einer langfristigen chronischen Behandlung (>1 Jahr) nicht vollständig ausgeschlossen werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Hyperparathyreoidismus
Renvela ist nicht für die Behandlung von Hyperparathyreoidismus indiziert. Renvela ist bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus im Rahmen einer mehrteiligen Therapie anzuwenden, die zur Senkung der Werte des immunreaktiven Parathormons (iPTH) Kalziumpräparate, 1,25-Dihydroxvitamin D3 oder einen Analogstoff desselben enthalten kann.
Entzündliche gastrointestinale Erkrankungen
Es wurden schwere Fälle von entzündlichen gastrointestinalen Erkrankungen (mit schwerwiegenden Komplikationen, einschliesslich Hämorrhagien, Perforation, Ulzeration, Nekrosen, Colitis und Raumforderung im Kolon oder im Zäkum) im Zusammenhang mit Sevelamer-Kristallen gemeldet (siehe «Unerwünschte Wirkungen – Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase»). Entzündliche Erkrankungen können bei Absetzen der Behandlung mit Renvela abklingen. Bei Patienten, bei denen schwere gastrointestinale Symptome auftreten, ist die Anwendung von Sevelamercarbonat zu überdenken.
Schluckbeschwerden und Erstickungsgefahr
Es wurde über seltene Fälle von Schluckbeschwerden bei der Einnahme von Renvela-Tabletten berichtet. Viele dieser Fälle betrafen Patienten mit einer Komorbidität, die die Schluckfähigkeit beeinträchtigt, einschliesslich Schluckstörungen oder oro-ösophagealen Anomalien. Bei der Anwendung von Tabletten bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten. Erwägen Sie die Anwendung von Sevelamercarbonatpulver bei Patienten mit Schluckbeschwerden in der Anamnese.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».