Unerwünschte Wirkungen

Die Unbedenklichkeit von Sevelamer (entweder als Carbonat- oder als Hydrochloridsalz) wurde in zahlreichen klinischen Studien mit Beteiligung von insgesamt 969 Hämodialysepatienten und einer Behandlungsdauer von zwischen 4 und 50 Wochen (724 mit Sevelamerhydrochlorid und 245 mit Sevelamercarbonat behandelte Patienten), 97 Peritonealdialyse-Patienten mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen (alle mit Sevelamerhydrochlorid behandelt) sowie 128 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die nicht hämodialytisch behandelt wurden, und einer Behandlungsdauer zwischen 8 und 12 Wochen (79 mit Sevelamerhydrochlorid und 49 mit Sevelamercarbonat behandelte Patienten) untersucht.
Die häufigsten, mit der Gabe von Sevelamer möglicherweise oder wahrscheinlich verbundenen Nebenwirkungen (≥5 % der Patienten) lassen sich in die Systemorganklasse der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts einordnen. Die meisten dieser unerwünschten Wirkungen waren von leichtem bis mässigem Schweregrad. Die Daten aus diesen Studien sind nachfolgend aufgelistet. Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse wird wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1000, <1/100), Selten (≥1/10'000, <1/1000), Sehr selten (<1/10'000), Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Emesis (22 %), Übelkeit (20 %), Diarrhö* (19 %), Dyspepsie* (16 %).
Häufig: Obstipation, vergrössertes Abdomen, abdominales Unbehagen, Bauchschmerzen*, Flatulenz*.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Anorexie*.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Pruritus*.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Ermüdung*.
* Unerwünschte Wirkungen, die auf Sevelamerhydrochlorid, das denselben Wirkstoff wie Renvela enthält, zurückgeführt werden.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Da diese Ereignisse freiwilligen Meldungen aus einer Population von unbestimmter Grösse entstammen, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu schätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der Exposition gegenüber dem Arzneimittel herzustellen.
In sehr seltenen Fällen wurden Darmobstruktion und Ileus/Subileus bei Patienten im Verlauf einer Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, beobachtet. In sehr seltenen Fällen wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Pruritus und Exanthem), Bauchschmerzen, Ileus, Darmobstruktion und Darmperforation berichtet.
Ferner wurden schwere Fälle von entzündlichen gastrointestinalen Erkrankungen (mit schwerwiegenden Komplikationen, einschliesslich Hämorrhagien, Perforation, Ulzeration, Nekrosen, Colitis und Raumforderung im Intestinum) im Zusammenhang mit Sevelamer-Kristallen gemeldet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.