Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Renvela bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Renvela bei nicht-hämodialytisch behandelten Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz, die einen Serumphosphatwert < 1,78 mmol/l aufweisen, ist nicht nachgewiesen. Deshalb wird Renvela zur Anwendung bei diesen Patienten derzeit nicht empfohlen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Renvela wurde bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen nicht festgestellt:
·Dysphagie;
·Schluckstörungen;
·schwerwiegende gastrointestinale Motilitätsstörungen, einschliesslich unbehandelter oder schwerer Gastroparese, schwere Obstipation, Retention des Mageninhalts und abnormem oder unregelmässigem Stuhlgang;
·aktive entzündliche Darmerkrankung;
·grösserer chirurgischer Eingriff am Magen-Darm-Trakt.
Bei diesen Patienten sollte die Anwendung von Renvela nur mit grosser Vorsicht erfolgen. Die Behandlung mit Renvela ist bei Patienten, die eine Obstipation oder andere schwere gastrointestinale Symptome entwickeln, neu zu beurteilen.
Darmobstruktion und Ileus/Subileus
In sehr seltenen Fällen wurden Darmobstruktion und Ileus/Subileus bei Patienten im Verlauf einer Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid, das denselben wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, beobachtet. Obstipation kann als Frühsymptom vorausgehen. Patienten mit Obstipation sind während der Behandlung mit Renvela sorgfältig zu überwachen. Kommt es bei Patienten zu schwerer Obstipation oder anderen gastrointestinalen Symptomen, muss eine erneute Abwägung der Behandlung mit Renvela erfolgen.
Fettlösliche Vitamine
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können abhängig vom Diätplan und Schweregrad der Erkrankung niedrige Spiegel der fettlöslichen Vitamine A, D, E und K auftreten. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass mit der Nahrung aufgenommene fettlösliche Vitamine durch Renvela gebunden werden. Bei Patienten, die keine Vitaminergänzungsmittel einnehmen, jedoch Sevelamer erhalten, muss eine regelmässige Bestimmung der Serum-Vitamin-A-, -D-, -E- und -K-Spiegel erfolgen. Es wird empfohlen, je nach Bedarf Vitaminergänzungsmittel zu geben. Es wird empfohlen, nicht dialytisch behandelten Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz Vitamin-D-Ergänzungsmittel zu geben (täglich ca. 400 IU natives Vitamin D); dies kann als Teil eines Multivitamin-Präparats zusätzlich zur Renvela-Dosis, jedoch zeitlich voneinander getrennt, eingenommen werden. Bei Patienten unter Peritonealdialyse wird eine zusätzliche Überwachung der fettlöslichen Vitamine und von Folsäure empfohlen, da bei diesen Patienten die Vitamin-A-, -D-, -E- und -K-Spiegel nicht in einer klinischen Studie bestimmt wurden.
Folatmangel
Die derzeit vorliegenden Daten reichen nicht aus, um bei langfristiger Behandlung mit Renvela einen möglichen Folatmangel auszuschliessen.
Hypokalzämie/Hyperkalzämie
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können eine Hypokalzämie oder Hyperkalzämie entwickeln. Renvela enthält kein Calcium. Aus diesem Grund ist der Calciumspiegel im Serum regelmässig zu überwachen . Bei Bedarf sollten natürliche Calciumpräparate verabreicht werden.
Metabolische Azidose
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz besteht eine Prädisposition für die Entstehung einer metabolischen Azidose. Daher wird im Rahmen der guten klinischen Praxis eine Überwachung des Serumbicarbonatspiegels empfohlen.
Peritonitis
Bei Dialysepatienten bestehen je nach Dialyseverfahren bestimmte Infektionsrisiken. Bei Patienten unter Peritonealdialyse ist Peritonitis eine bekannte Komplikation. In einer klinischen Studie mit Sevelamerhydrochlorid wurden in der Sevelamer-Gruppe mehr Fälle von Peritonitis berichtet als in der Kontrollgruppe. Patienten unter Peritonealdialyse müssen engmaschig überwacht werden, um zu gewährleisten, dass angemessene aseptische Techniken angewendet und Zeichen und Symptome einer Peritonitis sofort erkannt und behandelt werden.
Antiarrhythmika und Antiepileptika
Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Renvela an Patienten, die mit Antiarrhythmika und Antiepileptika behandelt werden (siehe «Interaktionen»).
Hypothyreose
Bei Patienten mit Hypothyreose, die gleichzeitig Sevelamercarbonat und Levothyroxin erhalten, wird eine engmaschigere Überwachung empfohlen (siehe «Interaktionen»).
Langfristige chronische Behandlung
In einer einjährigen klinischen Studie wurden keine Hinweise auf eine Sevelamer-Kumulation festgestellt.
Dennoch kann eine potentielle Resorption und Kumulation von Sevelamer im Verlauf einer langfristigen chronischen Behandlung (> 1 Jahr) nicht völlig ausgeschlossen werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Hyperparathyreoidismus
Renvela ist nicht für die Behandlung von Hyperparathyreoidismus indiziert. Renvela ist bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus im Rahmen einer mehrteiligen Therapie anzuwenden, die zur Senkung der Werte des immunreaktiven Parathormons (iPTH) Calciumpräparate, 1,25-Dihydroxvitamin D3 oder einen Analogstoff desselben enthalten könnte.
Entzündliche gastrointestinale Erkrankungen
Es wurden schwere Fälle von entzündlichen gastrointestinalen Erkrankungen (mit schwerwiegenden Komplikationen, einschliesslich Hämorrhagien, Perforation, Ulzeration, Nekrose, Kolitis und Raumforderung im Kolon/Zäkum) im Zusammenhang mit Sevelamer-Kristallen berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen – Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung»). Entzündliche Erkrankungen können bei Absetzen der Behandlung mit Renvela abklingen. Bei Patienten, bei denen schwere gastrointestinale Symptome auftreten, ist die Anwendung von Sevelamercarbonat zu überdenken.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Patienten mit einer seltenen hereditären Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.