Unerwünschte Wirkungen

Die während einer Behandlung mit Octreotid am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen sind Störungen im Gastrointestinaltrakt, des Nervensystems, der Leber und Galle sowie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen.
Die in klinischen Studien nach Gabe von Octreotid am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Diarrhö, Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Kopfschmerzen, Cholelithiasis, Hyperglykämie und Verstopfung.
Andere häufig berichtete unerwünschte Wirkungen waren Schwindel, lokalisierter Schmerz, Gallengriess, Funktionsstörung der Schilddrüse (z.B. vermindertes TSH, vermindertes Gesamt-T4 und vermindertes Freies-T4), Stuhlabgänge, eingeschränkte Glukosetoleranz, Erbrechen, Asthenie und Hypoglykämie.
In seltenen Fällen können die gastrointestinalen Nebenwirkungen dem Bild eines akuten Darmverschlusses mit zunehmender abdominaler Blähung, schweren epigastrischen Schmerzen und schmerzhafter Bauchdeckenabwehrspannung ähneln.
Die Fettausscheidung im Stuhl kann zwar erhöht sein, doch bestehen bisher selbst bei Langzeitbehandlung mit Octreotid keine Anzeichen eines durch Malabsorption verursachten Ernährungsdefizits.
Gastrointestinale Nebenwirkungen können vermindert werden, wenn die Injektionen zeitlich möglichst getrennt von den Mahlzeiten erfolgen, d.h. zwischen den Mahlzeiten oder abends vor dem Zubettgehen.
In sehr seltenen Fällen wurde über akute Pankreatitis innerhalb der ersten Stunden oder Tage einer Behandlung mit Octreotid berichtet; die sich mit dem Absetzen des Medikamentes wieder zurückbildete. Ausserdem wurde über «cholelithiasis-induzierte» Pankreatitis bei Patienten berichtet, die unter einer Langzeitbehandlung mit Octreotid waren.
Reaktionen an der Applikationsstelle
Lokale Reaktionen von Octreotid-Teva umfassen Schmerz oder ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Brennen mit Rötung und Schwellung an der s.c. Injektionsstelle. Solche Beschwerden dauern in der Regel nicht länger als 15 min und sind weniger ausgeprägt, wenn die Octreotid-Teva-Lösung vor der Injektion auf Zimmertemperatur gebracht wird, oder wenn ein kleineres Volumen unter Verwendung einer konzentrierteren Lösung injiziert wird.
Bei Akromegalie- und Karzinoid-Patienten wurden EKG Veränderungen wie QT Verlängerung, Achsenverschiebung, frühe Repolarisation, niedrige elektrische Spannung, R/S Übertragung, frühe R Wellenfortbewegung und nicht-spezifische ST-T Wellenveränderungen beobachtet. Der Zusammenhang dieser Ereignisse mit Octreotid wurde nicht eindeutig nachgewiesen, da viele dieser Patienten an einer zugrundeliegenden Herzkrankheit litten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die nachfolgend aufgelisteten unerwünschten Wirkungen wurden aus klinischen Studien mit Octreotid berichtet:
Häufigkeitsangaben (Reihenfolge der Häufigkeit in abnehmender Folge): sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1’000, <1/100); selten (≥1/10’000, <1/1’000) sehr selten (<1/10’000), einschliesslich isolierte Fälle. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Endokrine Störungen
Häufig: Hypothyreose, Funktionsstörung der Schilddrüse (z.B. vermindertes TSH, vermindertes Gesamt-T4 und vermindertes Freies-T4).
Stoffwechsel und Ernährung
Sehr häufig: Hyperglykämie.
Häufig: Hypoglykämie, eingeschränkte Glukosetoleranz, Anorexie.
Gelegentlich: Dehydration.
Nervensystem
Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Häufig: Schwindel.
Herz
Häufig: Bradykardie.
Gelegentlich: Tachykardie.
Atmungsorgane
Häufig: Dyspnoe.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Diarrhö, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verstopfung, Blähung.
Häufig: Dyspepsie, Erbrechen, Abdominalblähung, Steatorrhö, Stuhlabgänge, Verfärbung der Fäzes.
Leber/Galle
Sehr häufig: Cholelithiasis.
Häufig: Cholezystitis, Gallengriess, Hyperbilirubinämie.
Haut
Häufig: Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall.
Allgemeine Störungen
Sehr häufig: lokalisierter Schmerz an der Injektionsstelle.
Untersuchungen
Häufig: erhöhte Transaminasespiegel.
Meldungen über unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Spontanberichte von unerwünschten Wirkungen (siehe unten) sind freiwillig gemeldet und es ist nicht immer möglich, die Häufigkeit oder den Kausalzusammenhang verlässlich zu ermitteln.
Immunsystem: Anaphylaxie, Allergie/Überempfindlichkeitsreaktionen.
Haut: Urtikaria.
Leber und Galle: akute Pankreatitis, akute Hepatitis ohne Cholestase, cholestatische Hepatitis, Cholestase, Ikterus, cholestatischer Ikterus.
Herz: Arrhythmien.
Untersuchungen: alkalische Phosphatase-Spiegel erhöht, Gammaglutamyltransferase-Spiegel erhöht.