ZusammensetzungWirkstoffe
Succinylierte Gelatine, Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat.
Hilfsstoffe
Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenPhysiogel balanced ist ein kolloidales Volumenersatzmittel in einer balancierten isotonischen Elektrolytlösung zur:
·Behandlung von relativer oder absoluter Hypovolämie und Schock;
·Prophylaxe der Hypotonie:
overursacht durch relative Hypovolämie während der Induktion einer Epidural- oder Spinal anästhesie oder
obei drohendem signifikatem Blustverlust im Rahmen einer Operation;
·extrakorporalen Zirkulation als Bestandteil der Priming-Flüssigkeit in Kombination mit kristalloiden Lösungen (z.B. Herz-Lungen-Maschinen).
Dosierung/AnwendungTherapieeinleitung
Wie bei allen Kolloiden sollte Physiogel balanced nur angewendet werden, wenn eine Hypovolämie mit Kristalloiden allein nicht ausreichend behandelt werden kann. Bei schwerer Hypovolämie werden Kolloide meist in Kombination mit Kristalloiden angewendet.
Volumenüberlastung durch Überdosierung oder zu schnelle Infusion muss immer vermieden werden. Die Dosierung muss sorgfältig angepasst werden, insbesondere bei Patienten mit Lungen- oder Herzkreislauf-Problemen.
Übliche Dosierung
Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach der Höhe des vorangegangenen Blutverlusts und dem individuellen Bedarf zur Wiederherstellung bzw. Aufrechterhaltung einer hämodynamischen Stabilität. Die initiale Dosis beträgt durchschnittlich 500 bis 1000 ml. Bei grossen Blut- und Plasmaverlusten können höhere Dosen infundiert werden.
Erwachsene
Bei Erwachsenen werden 500 ml in einer Infusionsgeschwindigkeit, die sich nach dem hämodynamischen Status des Patienten richtet, infundiert. Bei einem Blutverlust von über 20 Prozent sollte zusätzlich eine Gabe von Vollblut oder Blutbestandteilen erfolgen.
Maximale Dosis
Die maximale tägliche Dosis wird durch den Grad der Hämodilution bestimmt. Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass eine Abnahme des Hämoglobins oder des Hämatokrits einen kritischen Wert nicht unterschreitet.
Gegebenenfalls muss zusätzlich eine Transfusion von Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten erfolgen.
Ausserdem ist sorgfältig auf die Verdünnung von Plasmaproteinen (z.B. Albumin und Gerinnungsfaktoren) und deren bedarfsgerechte Substitution zu achten.
Infusionsgeschwindigkeit
Die ersten 20 ml der Lösung sollten langsam infundiert werden, um anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen so früh wie möglich zu erkennen. Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
In schweren, akuten Situationen können 500 ml Physiogel balanced als Schnellinfusion mit Überdruck innerhalb von 5 bis 10 Minuten infundiert werden bis die Anzeichen einer Hypovolämie abklingen.
Kinder und Jugendliche
Da über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen keine ausreichenden Erfahrungen
vorliegen, kann keine Empfehlung für eine Dosierung abgegeben werden. Physiogel balanced sollte diesen Patienten nur verabreicht werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken deutlich überwiegt. In diesen Fällen sollte der vorherrschende klinische Zusatnd des Patienten berücksichtigt und die Therapie besonders sorgfältig überwacht werden (siehe auch
Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».)
Ältere Patienten
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit weiteren Erkrankungen wie Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz, welche häufig mit fortgeschrittenem Alter einhergehen (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».)
Art der Anwendung
Physiogel balanced wird intravenös verabreicht.
Bei einer Schnellinfusion sollte Physiogel balanced zuvor möglichst auf höchstens 37 °C erwärmt werden.
Bei einer Druckinfusion mit Physiogel balanced die in den lebensbedrohlichen Notfällen notwendig sein kann, müssen das Behältnis und das Infusionssystem vor Verabreichung der Lösung vollständig entlüftet werden. Dadurch wird das Risiko einer Luftembolie vermieden, die in Zusammenhang mit der Infusion auftreten könnte.
Kontraindikationen- Überempfindlichkeit gegenüber Gelatinelösungen oder einem der Wirkstoffe;
- Überempfindlichkeit gegen Galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal) oder bekannte Allergie auf rotes Fleisch (Säugetierfleisch) und Innereien,
- Hypervolämie,
- Hyperhydratation,
- Akute Herzinsuffizienz.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenAnaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
Lösungen mit modifizierter flüssiger Gelatine sollten bei Patienten mit bekannten allergischen Erkrankungen (z.B. Asthma) nur mit Vorsicht angewendet werden.
Wie bei allen Volumenersatzmitteln kann es auch bei Anwendung von Lösungen mit modifizierter flüssiger Gelatine in seltenen Fällen zu anaphylaktoiden Reaktionen unterschiedlichen Schweregrads kommen. Um eventuelle anaphylaktoide Reaktionen frühzeitig erkennen zu können, sind die ersten 20 ml langsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren. (Symptome einer anaphylaktoiden Reaktion siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».)
Aufgrund möglicher Kreuzreaktionen mit dem Allergen Galaktose-alpha-1,3-Galaktose (alpha-Gal) könnte das Risiko einer Sensibilisierung und folglich einer anaphylaktischen Reaktion auf gelatinehaltige Lösungen bei Patienten mit einer Allergie gegen rotes Fleisch (Säugetierfleisch) und Innereien in der Vorgeschichte und/oder einem positiven Test auf Anti-alpha-Gal-IgE-Antikörper stark erhöht sein. Gelatinehaltige kolloidale Lösungen sind bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Bei Auftreten einer allergischen Reaktion muss die Infusion umgehend abgebrochen und eine geeignete Theapie durchgeführt werden.
Zu berücksichtigende Vorerkrankungen
Physiogel balanced sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei:
·Risikopatienten aufgrund einer Kreislaufüberlastung, z.B. Patienten mit kongestiver
Herzinsuffizienz, Rechts- oder Linksherzinsuffizienz, Hypertonie, Lungenödem oder Niereninsuffizienz mit Oligo- oder Anurie;
·Stark eingeschränkter Nierenfunktion
·Ödemen mit Salz- und Wasserretention;
·Schwere Hypernatriämie;
·Schwere Hyperchlorämie,
·Schweren Blutgerinnungsstörungen;
·Im Falle einer bereits bestehenden Hyperkaliämie ist Vorsicht geboten und die Lösung sollte nur verabreicht werden, wenn klar ist, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
·Einnahme von Arzneimitteln, die den Serumkaliumspiegel erhöhen (kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, nichtsteroidale Entzündungshemmer, Cyclosporin, Tacrolimus oder Suxamethonium) können den Serumkaliumspiegel erhöhen. Die gleichzeitige Gabe dieser Arzneimittel mit kaliumhaltigen Lösungen kann zu einer schweren Hyperkaliämie führen, die wiederum zu Herzrhytmusstörungen führen kann
·Ältere Patienten, da diese für Erkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz anfälliger sind.
Klinische Überwachung
Die klinische Überwachung sollte regelmässige Kontrollen der Serumelektrolytkonzentrationen, des Säure-Basen-Haushalts und des Wasserhaushalts umfassen. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hyperkalzämie, Hyperkaliämie oder Einschränkung der Nierenfunktion. Physiogel enthält supraphysiologische Konzentrationen an Natrium (151 mmol/l).
Elektrolyte und Flüssigkeiten sollten bei Bedarf nach individuellen Anforderungen substituiert werden.
Hämodynamik, hämatologisches System und Gerinnungssystem sind zu überwachen.
Bei Kompensation schwerer Blutverluste durch Infusion grosser Mengen von Physiogel balanced müssen der Hämatokrit und die Elektrolyte überwacht werden. Der Hämatokrit sollte nicht unter 25% und bei älteren oder kritischen Patienten nicht unter 30% abfallen.
Ebenso sollte in diesen Situationen der Verdünnungseffekt auf die Gerinnungsfaktoren beobachtet werden. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit bestehenden Blutgerinnungsstörungen.
Da Physiogel balanced den Verlust an Plasmaproteinen nicht ersetzt, ist es ratsam, die Plasmaproteinkonzentrationen zu kontrollieren, siehe auch Rubrik «Dosierung/Anwendung» unter
«Maximale Dosis».
Physiogel balanced darf nicht gleichzeitig mit Blut oder Blutderivaten (Erythrozytenkonzentrat,
Blutplasma und Plasmafraktionen) im gleichen Infusionssystem verabreicht werden. Es müssen zwei getrennte Infusionssysteme verwendet werden.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung von Physiogel balanced bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Physiogel balanced sollte deshalb diesen Patienten nur verabreicht werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken eindeutig überwiegt. (Siehe auch Rubrik «Dosierung/Anwendung».)
InteraktionenVorsicht ist angezeigt bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen oder erhalten, die zu einer Natriumretention führen können (z.B. Kortikosteroide, nicht steroidale Antiphlogistika), da die gleichzeitige Verabreichung zu Ödemen führen kann.
Die Verabreichung von Kalium kann die therapeutische Wirkung von Herzglykosiden verringern.
ACTH, Kortikosteroide und Schleifendiuretika können die renale Ausscheidung von Kalium erhöhen.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Physiogel balanced bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor: siehe Rubrik «Präklinische Daten».
Wegen der begrenzten Datenlage und der Möglichkeit schwerer anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen mit anschliessendem fetalem und neonatalem Distress durch die Hypotonie der Mutter sollte die Anwendung von Lösungen mit modifizierter flüssiger Gelatine während der Schwangerschaft auf Notfallsituationen beschränkt bleiben.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Physiogel balanced oder dessen Metaboliten in die menschliche Milch ausgeschieden werden. Natrium und Chlorid sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers und der Nahrung. Nach der Anwendung von Physiogel balanced wird kein signifikanter Anstieg des Gehalts dieser Elektrolyte in der Muttermilch erwartet. Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen oder die Physiogel balanced-Therapie unterbrochen/abgesetzt werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen ist.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Physiogel balanced auf die Fertilität beim Menschen oder bei Tieren vor. Aufgrund der Art seiner Bestandteile wird es jedoch als unwahrscheinlich angesehen, dass Physiogel balanced einen Einfluss auf die Fertilität hat.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Physiogel balanced hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte WirkungenDie Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10‘000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen können während und nach der Anwendung von Physiogel balanced auftreten. In der Regel werden sie in Zusammenhang mit anaphylaktoiden/ anaphylaktischen Reaktionen unterschiedlicher Schweregrade auftreten (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», insbesondere im Hinblick auf Überempfindlichkeit gegen Galactose-alpha-1,3-Galactose (alpha-Gal) und Allergie gegen rotes Fleisch und Innereien)..
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Anaphylaktische/Anaphylaktoide Reaktionen bis hin zum Schock (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Herzerkrankungen
Sehr selten: Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Sehr selten : Hypotonie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten : Fieber, Schüttelfrost.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.
Untersuchungen
Nicht bekannt: verringerte Sauerstoffsättigung.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems.
Sehr häufig: verminderter Hämatokrit und verminderte Konzentration von Plasmaproteinen.
Häufig (abhängig von der verabreichten Dosis): relativ hohe Dosen von Physiogel balanced führen zu einer Verdünnung der Gerinnungsfaktoren und können daher die Blutgerinnung beeinflussen. Die Prothrombinzeit kann erhöht und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPPT) verlängert sein. Siehe Sektion «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Informationen über bestimmte Nebenwirkungen
Leichte anaphylaktoide Reaktionen beinhalten:
Generalisiertes Erythem, Urtikaria, periorbitales Ödem, Angioödem.
Mittelschwere anaphylaktoide Reaktionen beinhalten:
Dyspnoe, Stridor, pfeifende Atmung, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Präsynkope), Schwitzen, Engegefühl in Brust oder Hals, Bauchschmerzen.
Schwere anaphylaktoide Reaktionen beinhalten:
Zyanose oder eine SaO2 ≤92%, Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg bei Erwachsenen), Verwirrtheit, Kollaps, Bewusstlosigkeit, Inkontinenz.
Beim Auftreten einer anaphylaktoiden Reaktion muss die Infusion sofort abgebrochen und eine
Notfallbehandlung gemäss etablierten Behandlungsschemata durchgeführt werden.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten bezüglich Muster oder Häufigkeiten von Nebenwirkungen bei Kindern oder Jugendlichen vor.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
Bei einer Überdosierung von Physiogel balanced kann es zu einer Hypervolämie und Kreislaufüberlastung mit einem signifikanten Abfall des Hämatokrits und der Plasmaproteine kommen, einhergehend mit Störungen des Elektrolyt-, und Säure-Basen-Haushalts. Dies kann eine Beeinträchtigung der Herz- und Lungenfunktion (Lungenödem) zur Folge haben. Mögliche Symptome einer Kreislaufüberlastung sind beispielsweise Kopfschmerzen, Dyspnoe,Halsvenenstauung.
Behandlung
Bei beginnender Kreislaufüberlastung ist die Infusion sofort abzubrechen und ein schnell wirksames Diuretikum zu verabreichen. Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt werden, unter Überwachung der Elektrolyte.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
B05AA06
Wirkungsmechanismus
Physiogel balanced enthält 40 mg/ml Gelatinpolysuccinat (auch als succinylierte oder modifizierte flüssige Gelatine bezeichnet) mit einem mittleren Molekulargewicht von 26'500 Dalton in einer plasmaadaptierten, balancierten isotonischen Elektrolytlösung. Die durch die Succinylierung in das Molekül eingefügten negativen Ladungen führen zu einer Expansion des Moleküls. Das molekuläre Volumen ist daher grösser als das einer nicht succinylierter Gelatine gleichen Molekulargewichts.
Bei gesunden Probanden lag der gemessene initiale Volumeneffekt von Physiogel balanced zwischen 80 und 100% des infundierten Volumens mit einer Volumenwirksamkeit über 4-5 Stunden.
Der kolloid-osmotische Druck der Lösung bestimmt ihren initialen Volumeneffekt. Die Dauer des Effekts hängt von der Clearance des Kolloids ab, welche hauptsächlich durch die Auscheidung über die Nieren erfolgt.
Da der Volumeneffekt von Physiogel balanced der intravenös applizierten Menge entspricht, handelt es sich um einen Plasmaersatz und nicht einen Plasmaexpander.
Physiogel balanced führt ausserdem zu einer Wiederherstellung des extravaskulären Kompartiments und stört das Elektrolytgleichgewicht des Extrazellularraums nicht.
Physiogel balanced trägt zur Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts und der Korrektur einer Azidose bei. Physiogel balanced ist laktatfrei und kann bei Patienten mit Lebererkrankungen angewendet werden. Als Bicarbonatvorstufe wurde der Lösung Acetat zugesetzt, die in allen Organen und Muskeln verstoffwechselt werden kann.
Pharmakodynamik / Klinische Wirksamkeit
Physiogel balanced ersetzt das fehlende intra- und extravaskuläre Flüssigkeitsvolumen nach Verlusten von Plasma-, Blut- und Interstitialflüssigkeit. Das Arzneimittel erhöht daher den mittleren arteriellen Druck, den linksventrikulären enddiastolischen Druck, das Herzschlagvolumen, den Herzindex,die Sauerstoffversorgung, die Mikrozirkulation und die Diurese ohne eine Dehydratation des Extravaskularraums.
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine Studien mit Physiogel balanced bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Daher können die Wirksamkeit und Sicherheit von Physiogel balanced bei Kindern und Jugendlichen nicht beurteilt werden.
PharmakokinetikDistribution
Physiogel balanced verteilt sich nach der Infusion rasch im intravaskulären Kompartiment.
Metabolismus /Elimination
Der grösste Teil des infundierten Physiogel balanced wird über die Nieren ausgeschieden.
Nur eine geringe Menge wird über den Darm ausgeschieden und nur ca. 1% der infundierten Menge wird verstoffwechselt. Die Kleinere Moleküle werden direkt durch glomeruläre Filtration ausgeschieden , während die grösseren Moleküle vermutlich in der Leber proteolytisch abgebaut und anschliessend renal eliminiert werden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei Hämodialysepatienten (GFR <0,5 ml/min) kann die Plasmahalbwertszeit verlängert sein. Es wird jedoch keine Akkumulation von Gelatine beobachtet.
Physiogel balanced minimiert die Risiken einer Dilutionsazidose und Rebound-Alkalose, wie sie bei der Infusion von laktathaltigen Lösungen bei Patienten mit Lebererkrankungen beobachtet wird. Physiogel balanced enthält Acetat und ist laktatfrei. Daher kann es auch bei hypovolämischen Patienten mit Lebererkrankungen angewendet werden.
Präklinische DatenKeine Daten vorhanden.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Blutuntersuchungen im Labor (Blutgruppe oder irreguläre Antikörper) nach der Infusion von Physiogel balanced sind möglich. Dennoch wird empfohlen, Blutproben vor der Infusion von Physiogel balanced abzunehmen, um eine erschwerte Interpretation von Ergebnissen zu vermeiden..
Physiogel balanced kann folgende klinisch-chemische Analysen beeinflussen und zu fälschlicherweise erhöhten Werten führen:
·Blutsenkungsgeschwindigkeit
·Spezifisches Gewicht des Urins
·Unspezifische Proteinbestimmungen, z.B. die Biuret-Methode.
Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch des Behältnisses ist das Arzneimittel sofort anzuwenden. Eventuelle Restmengen von Lösungen verwerfen
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist.
Beim Ecobagbehältnis Umbeutel erst unmittelbar vor der Anwendung entfernen. Gebrauchsanweisung für die Ecoflac- und Ecobagbehältnisse siehe am Ende der Fachinformation nach der Rubrik «Stand der Information».
Zulassungsnummer61813 (Swissmedic).
PackungenPhysiogel balanced Inf Lös Ecobag 20 × 500 ml. (B)
ZulassungsinhaberinB. Braun Medical AG, Sempach.
Stand der InformationSeptember 2023
Gebrauchsanweisung:
Handhabungshinweis Ecoflac®
-Druckinfusion
-Infusionsgerät einstecken
-Behälter aufrecht halten
-Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca.
zur Hälfte füllen.
-Behälter um 180°C drehen und Infusionsgerät entlüften
-Rollenklemme schliessen
-Behälter in die Druckmanschette einlegen
-Druck aufbauen
-Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten
Handhabungshinweis Ecobag®
-Druckinfusion Druckinfusion
-Infusionsgerät einstecken
-Behälter aufrecht halten
-Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen.
-Behälter um 180°C drehen und Infusionsgerät entlüften
-Rollenklemme schliessen
-Behälter in die Druckmanschette einlegen
-Druck auf den Beutel aufbauen jedoch nicht 40 kPa (300mm Hg) überschreiten
eine gelegentliche Undichtigkeit bei einer Druckbelastung von 50 kPa (380 mm Hg) kann nicht ausgeschlossen werden. Entsprechende Vorsichtsmassnahmen sind zu berücksichtigen
-Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten
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