Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
Lösungen mit modifizierter flüssiger Gelatine sollten bei Patienten mit bekannten allergischen Erkrankungen (z.B. Asthma) nur mit Vorsicht angewendet werden.
Wie bei allen Volumenersatzmitteln kann es auch bei Anwendung von Lösungen mit modifizierter flüssiger Gelatine in seltenen Fällen zu anaphylaktoiden Reaktionen unterschiedlichen Schweregrads kommen. Um eventuelle anaphylaktoide Reaktionen frühzeitig erkennen zu können, sind die ersten 20 ml langsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren. (Symptome einer anaphylaktoiden Reaktion siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».)
Aufgrund möglicher Kreuzreaktionen mit dem Allergen Galaktose-alpha-1,3-Galaktose (alpha-Gal) könnte das Risiko einer Sensibilisierung und folglich einer anaphylaktischen Reaktion auf gelatinehaltige Lösungen bei Patienten mit einer Allergie gegen rotes Fleisch (Säugetierfleisch) und Innereien in der Vorgeschichte und/oder einem positiven Test auf Anti-alpha-Gal-IgE-Antikörper stark erhöht sein. Gelatinehaltige kolloidale Lösungen sind bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Bei Auftreten einer allergischen Reaktion muss die Infusion umgehend abgebrochen und eine geeignete Theapie durchgeführt werden.
Zu berücksichtigende Vorerkrankungen
Physiogel balanced sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei:
·Risikopatienten aufgrund einer Kreislaufüberlastung, z.B. Patienten mit kongestiver
Herzinsuffizienz, Rechts- oder Linksherzinsuffizienz, Hypertonie, Lungenödem oder Niereninsuffizienz mit Oligo- oder Anurie;
·Stark eingeschränkter Nierenfunktion
·Ödemen mit Salz- und Wasserretention;
·Schwere Hypernatriämie;
·Schwere Hyperchlorämie,
·Schweren Blutgerinnungsstörungen;
·Im Falle einer bereits bestehenden Hyperkaliämie ist Vorsicht geboten und die Lösung sollte nur verabreicht werden, wenn klar ist, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
·Einnahme von Arzneimitteln, die den Serumkaliumspiegel erhöhen (kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, nichtsteroidale Entzündungshemmer, Cyclosporin, Tacrolimus oder Suxamethonium) können den Serumkaliumspiegel erhöhen. Die gleichzeitige Gabe dieser Arzneimittel mit kaliumhaltigen Lösungen kann zu einer schweren Hyperkaliämie führen, die wiederum zu Herzrhytmusstörungen führen kann
·Ältere Patienten, da diese für Erkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz anfälliger sind.
Klinische Überwachung
Die klinische Überwachung sollte regelmässige Kontrollen der Serumelektrolytkonzentrationen, des Säure-Basen-Haushalts und des Wasserhaushalts umfassen. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hyperkalzämie, Hyperkaliämie oder Einschränkung der Nierenfunktion. Physiogel enthält supraphysiologische Konzentrationen an Natrium (151 mmol/l).
Elektrolyte und Flüssigkeiten sollten bei Bedarf nach individuellen Anforderungen substituiert werden.
Hämodynamik, hämatologisches System und Gerinnungssystem sind zu überwachen.
Bei Kompensation schwerer Blutverluste durch Infusion grosser Mengen von Physiogel balanced müssen der Hämatokrit und die Elektrolyte überwacht werden. Der Hämatokrit sollte nicht unter 25% und bei älteren oder kritischen Patienten nicht unter 30% abfallen.
Ebenso sollte in diesen Situationen der Verdünnungseffekt auf die Gerinnungsfaktoren beobachtet werden. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit bestehenden Blutgerinnungsstörungen.
Da Physiogel balanced den Verlust an Plasmaproteinen nicht ersetzt, ist es ratsam, die Plasmaproteinkonzentrationen zu kontrollieren, siehe auch Rubrik «Dosierung/Anwendung» unter
«Maximale Dosis».
Physiogel balanced darf nicht gleichzeitig mit Blut oder Blutderivaten (Erythrozytenkonzentrat,
Blutplasma und Plasmafraktionen) im gleichen Infusionssystem verabreicht werden. Es müssen zwei getrennte Infusionssysteme verwendet werden.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung von Physiogel balanced bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Physiogel balanced sollte deshalb diesen Patienten nur verabreicht werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken eindeutig überwiegt. (Siehe auch Rubrik «Dosierung/Anwendung».)