Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10‘000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen können während und nach der Anwendung von Physiogel balanced auftreten. In der Regel werden sie in Zusammenhang mit anaphylaktoiden/ anaphylaktischen Reaktionen unterschiedlicher Schweregrade auftreten (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», insbesondere im Hinblick auf Überempfindlichkeit gegen Galactose-alpha-1,3-Galactose (alpha-Gal) und Allergie gegen rotes Fleisch und Innereien)..
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Anaphylaktische/Anaphylaktoide Reaktionen bis hin zum Schock (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Herzerkrankungen
Sehr selten: Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Sehr selten : Hypotonie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten : Fieber, Schüttelfrost.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.
Untersuchungen
Nicht bekannt: verringerte Sauerstoffsättigung.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems.
Sehr häufig: verminderter Hämatokrit und verminderte Konzentration von Plasmaproteinen.
Häufig (abhängig von der verabreichten Dosis): relativ hohe Dosen von Physiogel balanced führen zu einer Verdünnung der Gerinnungsfaktoren und können daher die Blutgerinnung beeinflussen. Die Prothrombinzeit kann erhöht und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPPT) verlängert sein. Siehe Sektion «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Informationen über bestimmte Nebenwirkungen
Leichte anaphylaktoide Reaktionen beinhalten:
Generalisiertes Erythem, Urtikaria, periorbitales Ödem, Angioödem.
Mittelschwere anaphylaktoide Reaktionen beinhalten:
Dyspnoe, Stridor, pfeifende Atmung, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Präsynkope), Schwitzen, Engegefühl in Brust oder Hals, Bauchschmerzen.
Schwere anaphylaktoide Reaktionen beinhalten:
Zyanose oder eine SaO2 ≤92%, Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg bei Erwachsenen), Verwirrtheit, Kollaps, Bewusstlosigkeit, Inkontinenz.
Beim Auftreten einer anaphylaktoiden Reaktion muss die Infusion sofort abgebrochen und eine
Notfallbehandlung gemäss etablierten Behandlungsschemata durchgeführt werden.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten bezüglich Muster oder Häufigkeiten von Nebenwirkungen bei Kindern oder Jugendlichen vor.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.