Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Die PAH ist, wegen des hohen Mortalitätsrisikos für Mutter und Fötus, eine Kontraindikation für eine Schwangerschaft. Es liegen sehr limitierte Daten (Einzelfälle) zur Anwendung von Opsumit bei Schwangeren vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist noch unbekannt. Tierexperimentelle Studien haben eine Teratogenität gezeigt. Frauen, die mit Opsumit behandelt werden, sollten auf das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes hingewiesen werden.
Opsumit ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Eine Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter mit Opsumit soll nur dann begonnen werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen, eine angemessene Beratung über zuverlässige Verhütungsmethoden gegeben und eine zuverlässige Verhütung angewendet wird.
Frauen sollten noch während einem Monat nach Behandlungsende mit Opsumit nicht schwanger werden. Wegen eines möglichen Versagens einer hormonalen Kontrazeption während der Behandlung mit Opsumit und in Anbetracht des Risikos, dass die pulmonale Hypertonie sich durch eine Schwangerschaft stark verschlechtert, wird empfohlen, während der Behandlung mit Opsumit monatliche Schwangerschaftstests durchzuführen, um eine Schwangerschaft früh erkennen zu können.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Macitentan beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Bei Ratten wurde Macitentan und seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden. Die Anwendung von Opsumit bei stillenden Müttern wird nicht empfohlen.