Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen von Ropivacain Fresenius sind ähnlich wie die von anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp.
Die durch das Arzneimittel per se verursachten unerwünschten Wirkungen lassen sich nur schwer unterscheiden von:
·physiologischen Wirkungen einer Nervenblockade (z.B. Blutdruckabfall, Bradykardie),
·Ereignissen, die direkt oder indirekt durch die Punktion hervorgerufen wurden (z.B. Nerventrauma bzw. epiduraler Abszess).
Ein totaler Spinalblock kann mit allen Lokalanästhetika, inklusive Ropivacain Fresenius auftreten, wenn eine epidurale Dosis unabsichtlich intrathekal oder eine zu hohe intrathekale Dosis verabreicht wird.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Kindern sind Erbrechen, Übelkeit und Juckreiz.
Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
«Sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10)
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«Häufigkeit nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem und Urtikaria).
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Angstzustände.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Parästhesien, Kopfschmerzen, Schwindel, vermindertes Tastgefühl.
Gelegentlich: Symptome von ZNS-Toxizität (Konvulsionen, Grand mal Attacken, epileptische Anfälle, Lichtempfindlichkeit, circumorale Parästhesie, Taubheit der Zunge, Hyperacusia, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzucken, Tremor), Hypoästhesie, Horner-Syndrom.
Selten: Neuropathie und Funktionsstörungen des Rückenmarks (z.B. vorderes Spinalarterien-Syndrom, Arachnoiditis, Kaudaequina-Syndrom).
Häufigkeit nicht bekannt: Krämpfe nach einer unbeabsichtigten intravasalen Injektion von 200 mg, als versucht wurde, eine Brachialplexusblockade zu induzieren.
Herzerkrankungen
Häufig: Bradykardie, Tachykardie.
Selten: Herzstillstand, Arrhythmie.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hypotonie (39%).
Häufig: Hypertonie.
Gelegentlich: Synkopen.
Indirekte kardiovaskuläre Reaktionen (Hypotonie, Bradykardie) können nach epiduraler Anwendung, abhängig vom Ausmass der begleitenden Sympathikusblockade, auftreten.
Häufigkeit nicht bekannt: Ischämische Komplikation nach Penisblock mit Ropivacain 0,75%.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Brechreiz (24,1%), Erbrechen (12%).
Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harnverhaltung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: erhöhte Temperatur, Rigor, Schüttelfrost.
Gelegentlich: Hypothermie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.