AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Benzalkonii chloridum.
Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Aromatica, excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält: 2 mg Benzalkonii chloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur antiseptischen Reinigung kleiner Wunden.

Dosierung/Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.
Erwachsene und Kinder über 12 Monate
Dettol Med ist ausschliesslich zur kurzzeitigen und lokal begrenzten Anwendung bestimmt. Dettol Med soll angewendet werden bei frischen, kleinen Wunden um allfällige Bakterien, die kleine Wunden infizieren, zu eliminieren.
Das Arzneimittel über den gesamten Wundbereich sprühen. Die Anwendung kann bei erneutem Öffnen der Wunde wiederholt werden.
Erwachsene und Kinder über 6 Jahre
1–2 Sprühstösse (Sprühventil jeweils bis zum Anschlag niederdrücken) auf jede Wunde sprühen und 5 Minuten einwirken lassen. Falls notwendig, überschüssige Lösung mit einem sauberen Baumwolltuch entfernen.
Kinder zwischen 1 bis 6 Jahre
1 Sprühstoss auf jede Wunde aufsprühen und 5 Minuten einwirken lassen. Maximal dürfen 4 Wunden gleichzeitig behandelt werden . Falls notwendig, überschüssige Lösung mit einem sauberen Baumwolltuch entfernen.
Dieses Arzneimittel darf nur einmal innerhalb von 24 Stunden für maximal 3–5 Tage angewandt werden. Dettol Med ist nicht zur chronischen Behandlung indiziert.

Mengen- und Volumenberechnung                       
pro Sprühstoss bzw. pro ml Lösung                   
----------------------------------------------------
ml pro     mg Arzneimittel  mg BKC* pro  mg BKC* pro
Sprühstoss pro Sprühstoss   Sprühstoss   ml Lösung  
----------------------------------------------------
0,1722     172,96           0,3415       1,9837     

* Benzalkoniumchlorid
Beispiel für die Berechnung der Menge BKC* pro behandelter Wundfläche

Menge BKC*                                          
pro Sprühstoss bzw. pro behandelter Wundfläche      
Distanz zur Haut-  Menge Arzneimittel Besprühte     
oberfläche beim    pro Sprühstoss     Hautoberfläche
Sprühen (cm)       (mg)               (cm²)         
----------------------------------------------------
4                  173                13,2          
6                  173                15,1          
8                  173                17,7          
10                 173                19,1          
12                 173                22,4          
----------------------------------------------------
Menge Arzneimittel pro      Menge BKC* pro          
Hautoberfläche (mg/cm²)     Hautoberfläche (mg/cm²) 
----------------------------------------------------
13,1                        0,026                   
11,5                        0,023                   
9,8                         0,020                   
9,1                         0,018                   
7,7                         0,015                   

* Benzalkoniumchlorid
Das Produkt ist nicht bestimmt, die Wundheilung zu beschleunigen noch soll es zur Beschleunigung der Wundheilung eingesetzt werden.

Kontraindikationen

Dettol Med darf nicht bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr angewendet werden.
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Dettol Med nicht im Bereich der Augen, Ohren oder im Mund und Genitalbereich anwenden. Keine grossflächige Anwendung von mehr als 5% der Gesamtoberfläche des Körpers (5% ist ein geschätzter Wert, um kleine Wunden an Knien und Ellbogen zu beschreiben).
Im Falle eines versehentlichen Augenkontakts Augen mit reichlich kaltem Wasser spülen.
Das Arzneimittel enthält Propylenglykol und kann Hautreizungen hervorrufen.

Interaktionen

Benzalkoniumchlorid kann durch die Anwendung von Seifen oder anderen oberflächenaktiven Substanzen (Tenside) inaktiviert werden.
Es liegen keine spezifischen Interaktionsstudien vor, daher wird von der Anwendung von Dettol Med zusammen mit anderen topischen Arzneimitteln abgeraten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen und präklinischen Studien zur Anwendung bei Schwangeren bzw. trächtigen Tieren vor. Das Präparat soll deshalb nur angewendet werden, falls dies klar notwendig ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dettol Med hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen basierend auf Post-Marketing Erfahrungen entsprechen den üblichen für topisch angewandte Antiseptika zu erwartenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Unerwünschte Wirkungen treten bei topischen Antiseptika im Allgemeinen sehr selten (<1/10’000) auf.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: Hautatrophie, Acrodermitis, Exazerbation von Ekzemen, Kontaktdermatitis, Alopezie.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr selten: Anzeichen und Symptome von allergischen Reaktionen wie papulöser Ausschlag, Juckreiz, Hautausschlag; lokale Reaktionen an der Applikationsstelle wie Fissuren, Hautirritationen, Brennen der Haut, Erythema, Verfärbung und Schuppung der Haut.

Überdosierung

Aufgrund der geringen Resorption von Benzalkoniumchlorid in den systemischen Kreislauf bei oraler und kutaner Anwendung ist die akute Toxizität sehr gering und ein Auftreten von toxischen Wirkungen auf den Menschen sowohl bei kutaner Dosierung gemäss Anwendungshinweisen von Dettol Med als auch bei einer versehentlichen peroralen Einnahme ist sehr unwahrscheinlich.
Falls notwendig soll überschüssige Flüssigkeit mit einem sauberen Baumwolltuch entfernt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D08AJ01
Pharmacodynamik
Benzalkoniumchlorid ist eine quaternäre Ammoniumverbindung, die seit vielen Jahren als oberflächenaktive Substanz und als Antiseptikum bzw. Desinfektionsmittel eingesetzt wird. Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid in niedrigen Konzentrationen (normalerweise zwischen 0,1–0,2%) gegen ein weites Spektrum grampositiver und gramnegativer Bakterien bakterizid wirkt.
Benzalkoniumchlorid reduziert (eine Log 5 Reduktion) Staphylococcus aureus und beta-hämolysierende Streptokokken (z.B. Streptococcus pyogenes) innerhalb von 1 Minute und Pseudomonas aeruginosa innerhalb von 5 Minuten.
In vitro bakterizide Wirkung von Dettol Med, Spray

Keime                  Kon-    Medium   Resul- Prüf-
                       takt-            tat    kri- 
                       zeit                    teri-
                                               um   
Corynebacterium        5       Bovines   >5,0  EN   
 xerosis               Minuten Serum     log   1276 
Staphylococcus                 Albumin   Re-        
 epidermis                     (0,3 g/l  duk-       
Proteus vulgaris               sowie     tion       
Streptococcus vulgaris         3,0 g/l)             
Staphylococcus aureus                               
 (MRSA)                                             
Enterococcus faecalis                               
 (VRE)                                              
----------------------------------------------------
Staphyllococcus        1       Bovines   >5,0  EN   
 aureus                Minute  Serum     log   1276 
Corynebacterium                Albumin   Re-        
 xerosis                       (0,3 g/l  duk-       
Staphylococcus                 sowie     tion       
 epidermis                     3,0 g/l)             
Proteus vulgaris                                    
Streptococcus pyogenes                              
Staphylococcus aureus                               
 (MRSA)                                             
Enterococcus faecalis                               
 (VRE)                                              

Hinweis: EN 1276 wurde entwickelt, um die antimikrobielle Wirkung von Desinfektionsmitteln für den Gebrauch in Lebensmitteln, Industrie, Haushalt und öffentlichen Einrichtungen zu beurteilen. Er kann genutzt werden, um die Wirksamkeit zu berechnen. Der Test wird positiv gewertet bei einer Log 5-Reduktion aller Organismen innerhalb von 5 Minuten.

Pharmakokinetik

Quaternäre Ammoniumverbindungen wie Benzalkoniumchlorid werden nur in sehr geringem Umfang über die Haut resorbiert.

Präklinische Daten

Zum vorliegenden Präparat liegen keine präklinischen Daten vor.

Sonstige Hinweise

Hinweise
Das Arzneimittel nur äusserlich anwenden. Nicht ein­atmen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
Das Arzneimittel muss für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

62037 (Swissmedic).

Packungen

Zulassungsinhaberin

Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen.

Stand der Information

Dezember 2010.