Dosierung/Anwendung

Plenadren wird als Erhaltungstherapie gegeben. Die oralen Substitutionsdosen müssen individuell an das klinische Ansprechen angepasst werden. Eine übliche Erhaltungsdosis sind 20-30 mg pro Tag, welche als Einzeldosis am Morgen eingenommen werden. Bei Patienten mit teilweise erhaltener endogener Cortisolproduktion kann eine niedrigere Dosis ausreichend sein. Die höchste untersuchte Erhaltungsdosis ist 40 mg.
Die niedrigste mögliche Erhaltungsdosis sollte angewendet werden. Wenn der Körper erhöhtem physischem und/oder psychischem Stress ausgesetzt ist, kann eine zusätzliche Substitution mit Hydrocortison-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung erforderlich sein; siehe hierzu «Anwendung bei interkurrenten Erkrankungen».
Wechsel von konventioneller oraler Glucocorticoid-Therapie auf Plenadren
Bei der Umstellung des Patienten von einer konventionellen oralen Hydrocortison-Substitutionstherapie mit dreimal täglicher Einnahme auf Plenadren kann zunächst eine identische Gesamt-Tagesdosis gegeben werden. Aufgrund einer geringeren Bioverfügbarkeit der Tagesdosis von Plenadren gegenüber konventionellen Hydrocortison-Tabletten mit dreimal täglicher Einnahme muss das klinische Ansprechen überwacht und die Dosis gegebenenfalls individuell angepasst werden.
Eine Umstellung von Patienten von zweimal täglich eingenommenen Hydrocortison-Tabletten, Cortisonacetat oder synthetischen Glucocorticoiden auf Plenadren wurde nicht untersucht. In diesen Fällen wird jedoch zunächst ein Wechsel zu einer Hydrocortison-äquivalenten Tagesdosis von Plenadren empfohlen; eine weitere individuelle Dosisanpassung kann erforderlich sein.
Anwendung bei interkurrenten Erkrankungen
Bei interkurrenten Erkrankungen sowie in physischen Belastungssituationen ist der Hydrocortison-Bedarf erhöht. Daher besteht das Risiko der Entwicklung einer akuten Nebennierenrindeninsuffizienz, wenn die Dosierung nicht ausreichend angepasst wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die benötigte Dosis ist dabei abhängig von Schweregrad und Dauer der entsprechenden Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt individuell festgelegt werden. Grundsätzlich gilt:
·Bei leichtgradigen interkurrenten Erkrankungen bzw. physischen Belastungssituationen, wie z.B. leichten Infektionen, Fieber oder kleineren operativen Eingriffen, kann die orale Substitution mit Plenadren fortgeführt werden. Die Dosis muss jedoch vorübergehend erhöht werden. Dabei muss die gesamte Plenadren-Tagesdosis dadurch erhöht werden, dass die Erhaltungsdosis zwei- oder dreimal täglich in Intervallen von 8 ± 2 Stunden gegeben wird (d.h. nicht durch Erhöhung der morgendlichen Dosis, sondern durch Verkürzung des Dosierungsintervalles), da Plenadren keine lineare Kinetik aufweist (siehe «Pharmakokinetik»).
Nach Abklingen der interkurrenten Erkrankungsepisode können die Patienten wieder zu ihrer gewohnten Erhaltungsdosis zurückkehren.
Dieses Therapieschema wurde innerhalb des klinischen Studienprogramms bei über 300 Episoden interkurrenter Erkrankungen dokumentiert. Es liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, in solchen Situationen Hydrocortison-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung anstelle von Plenadren oder zusätzlich zu Plenadren zu verabreichen.
Bei schwereren interkurrenten Erkrankungen bzw. Belastungssituationen ist eine unverzügliche Dosiserhöhung erforderlich, und die orale Plenadren-Therapie muss durch eine intravenöse Hydrocortison-Gabe ersetzt werden. Dies gilt z.B. bei mit Erbrechen und/oder Diarrhoe einhergehender Gastroenteritis, hohem Fieber jeglicher Ursache, schweren Traumen, chirurgischen Eingriffen unter Allgemeinanästhesie und Erkrankungen, die eine Therapie auf der Intensivstation erfordern, sowie bei einer Entbindung.
In allen Fällen ist stets die erhebliche inter-individuelle Variabilität des Cortisol-Bedarfes zu berücksichtigen.
Art der Anwendung
Plenadren sollte zwischen 6:00 und 8:00 Uhr morgens, mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück, mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Tabletten sind als Ganzes zu schlucken und dürfen nicht geteilt, zerkaut oder anderweitig zerkleinert werden. Die Einnahme sollte vorzugsweise aufrechtstehend erfolgen.
Bei Aufteilung der Tagesdosis in 2-3 Einzeldosen ist die morgendliche Dosis wie oben angegeben einzunehmen. Zusätzliche Dosen später am Tag können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Sicherheit und Wirksamkeit von Plenadren wurden nur bei Patienten ab 18 Jahren untersucht.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöht sein kann. Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird eine Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen, und eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Leberfunktionsstörung sind Metabolismus und Elimination von Hydrocortison reduziert. Deshalb wird eine Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen, und eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe «Pharmakokinetik»).