Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten (>10%) in klinischen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen waren Übelkeit, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Sedierung, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Hyperhidrose.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konventionen geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Agranulozytose, aplastische Anämie, Panzytopenie, Neutropenie.
Sehr selten: Thrombozytopenie, Schleimhautblutungen.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Angioödem, anaphylaktische Reaktion.
Endokrine Erkrankungen
Selten: Inadäquate Ausschüttung des antidiuretischen Hormons.
Sehr selten: Prolaktinspiegel im Blut erhöht.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Verminderter Appetit.
Selten: Hyponatriämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Schlaflosigkeit (20.5%).
Häufig: Nervosität, ungewöhnliche Träume, Libidoabnahme, Angstgefühle, Unruhe, fehlender Orgasmus.
Gelegentlich: Verwirrtheit, Manie, Hypomanie, Depersonalisation, Apathie, Halluzination, Orgasmusstörung, Bruxismus (nächtliches Zähneknirschen), suizidale Gedanken, suizidales Verhalten, Aggression.
Selten: Delirium.
Nicht bekannt: Selbstverletzungsverhalten.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (33%), Schwindelgefühl (22.5%), Sedierung (16%).
Häufig: Parästhesien, Tremor, Sitzunruhe (Akathisie), Veränderungen des Geschmackssinns.
Gelegentlich: Synkope, Myoklonie, beeinträchtigte Koordination und Balance, Dyskinesie.
Selten: Malignes neuroleptisches Syndrom, Serotonin-Syndrom, Krampfanfälle, Dystonie.
Sehr selten: Spätdyskinesie.
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen, Akkommodationsstörungen, Mydriasis.
Selten: Engwinkelglaukom.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie, Palpitationen.
Selten: Torsade-de-Pointes-Tachykardie, Kammertachykardie, Kammerflimmern, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Stress-Kardiomyopathie (Tako-Tsubo-Kardiomyopathie).
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie, Hitzewallungen.
Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie, Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe, Gähnen.
Selten: Interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Eosinophilie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Nausea (34.2%), Mundtrockenheit (19.1%), Obstipation (12.9%).
Häufig: Diarrhöe, Erbrechen.
Gelegentlich: Gastrointestinale Blutung.
Selten: Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Leberwertveränderungen (Erhöhungen von Transaminasen und Cholestaseenzymen).
Selten: Hepatitis, cholestatische Hepatitis, Ikterus, Leberversagen bzw. Lebernekrosen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Hyperhidrose (12.7%).
Häufig: Ausschlag, Juckreiz, Nachtschweiss.
Gelegentlich: Urtikaria, Haarausfall, Kleinflächige Hautblutungen (Ekchymose), Lichtempfindlichkeitsreaktion.
Selten: Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: erhöhter Muskeltonus.
Selten: Rhabdomyolyse.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harnverzögerung, Harnverhalt, vermehrtes Harnlassen (Pollakisurie).
Gelegentlich: Harninkontinenz.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Ejakulationsstörungen, erektile Dysfunktion.
Gelegentlich: Metrorrhagie, Menorrhagie.
Häufigkeit nicht bekannt: postpartale Hämorrhagie*.
* Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie, Ermüdung, Schüttelfrost.
Untersuchungen
Häufig: Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme.
Gelegentlich: Cholesterin im Blut erhöht.
Sehr selten: Blutungszeit verlängert.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Gelegentlich: Knochenbruch.
Das Absetzen von Venlafaxin führt (insbesondere bei abruptem Absetzen) häufig zu Absetzreaktionen. Die Häufigkeit der Symptome ist abhängig von der Dosis, der Behandlungsdauer und dem individuellen Patienten. Die am häufigsten berichteten Reaktionen waren: Angstgefühle, Agitiertheit, Kopfschmerzen, Grippe-Syndrom, Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Schwindelgefühl, Nausea, Erbrechen, Tremor, Sehverschlechterung und Hypertonie. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mässig stark und gehen spontan zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und/oder länger andauern. Es wird deshalb empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, wenn die Behandlung mit Venlafaxin nicht mehr erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Pädiatrische Patienten
Insgesamt war das Nebenwirkungsprofil von Venlafaxin bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) ähnlich demjenigen von Erwachsenen. Wie bei Erwachsenen wurden verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Blutdruckanstieg und erhöhte Cholesterinwerte beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
In klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden unerwünschte Wirkungen, die im Zusammenhang mit Suizid stehen wie Suizidgedanken beobachtet. Es wurde zudem vermehrt über Feindseligkeit und speziell bei Major Depression, über Selbstverletzung berichtet (siehe «Kontraindikationen»).
Insbesondere wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen bei pädiatrischen Patienten beobachtet: Bauchschmerzen, Agitiertheit, Dyspepsie, kleinflächige Hautblutungen, Nasenbluten und Myalgie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.