Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit
Wie bei allen intravenös verabreichten Proteinprodukten können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen. Die Patienten müssen deshalb über frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen (wie z.B. Nesselausschlag, allgemeine Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, Stenoseatmung, niedriger Blutdruck) sowie Anaphylaxie aufgeklärt werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Auftreten von allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen ist die Verabreichung von ReFacto AF FuseNGo sofort zu unterbrechen und eine entsprechende medizinische Behandlung einzuleiten. Im Falle eines Schocks müssen die derzeitigen medizinischen Standards zur Schockbehandlung beachtet werden. Die Patienten müssen angewiesen werden, das Produkt sofort abzusetzen und abhängig von Typ und der Schwere der Reaktion ihren Arzt zu kontaktieren/eine Notfallaufnahme aufzusuchen, wenn eines dieser Symptome auftritt.
Neutralisierende Antikörper (Inhibitoren)
Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) gegenüber Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind im Allgemeinen gegen die blutgerinnungsfördernde Aktivität des Faktor VIII gerichtete Immunglobuline der Klasse G (IgG), die unter Verwendung des Bethesda-Assays in der Nijmegen-Modifikation in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro Milliliter Plasma gemessen werden. Das Risiko einer Inhibitor-Entwicklung korreliert mit dem Umfang der Exposition gegenüber Gerinnungsfaktor VIII, wobei das Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am grössten ist. Selten können sich Inhibitoren auch nach den ersten 100 Expositionstagen entwickeln.
Inhibitoren wurden bei PTPs beobachtet, die Faktor VIII-Produkte, einschliesslich ReFacto AF, erhielten. Bei vorbehandelten Patienten mit mehr als 100 Expositionstagen und einer Inhibitor-Entwicklung in der Anamnese wurden beim Wechsel von einem rekombinanten Faktor VIII-Produkt auf ein anderes Fälle von Wiederauftreten von Inhibitoren (niedrigtitrig) beobachtet.
Patienten, die mit rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII behandelt werden, sollten sorgfältig durch angemessene klinische Beobachtungen und Laboruntersuchungen auf die Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Berichte über mangelhafte Wirkung
Während der klinischen Studien und nach Markteinführung von ReFacto wurde vereinzelt über eine mangelhafte Wirkung, besonders bei Patienten in der Prophylaxe, berichtet. Diese mangelhafte Wirkung von ReFacto wurde beschrieben als «Blutungen in Zielgelenke», «Blutung in neue Gelenke» oder «das subjektive Gefühl einer neuen Blutung» beim Patienten.
Bei Verschreibung von ReFacto AF FuseNGo ist es wichtig, die Dosis individuell einzustellen und zu überwachen, um ein adäquates Ansprechen auf die Therapie sicherzustellen (siehe auch Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Dieses Arzneimittel enthält 29 mg Natrium pro Fertigspritze entsprechend 1.5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.