Zusammensetzung

Wirkstoffe
Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
Hilfsstoffe
Acesulfamum-Kalicum (E950), Sucralose (E955), Conserv.: 45,6 mg Alcoholum benzylicum, 5,6 mg Ethylis parahydroxybenzoas (E214), 11,3 mg Methylis parahydroxybenzoas (E218), Aqua purificata, Orangenaroma, 74,6 mg Ethanolum (im Aroma).
Movicol Liquid Orange ist für Diabetiker und Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Sachet Einzeldosis 25 ml = 0 kcal).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Erwachsenen.
Movicol Liquid Orange darf ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 Monate angewendet werden, da für die Langzeitbehandlung keine Erfahrungen vorliegen.

Dosierung/Anwendung

Obstipation
Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten:
1-2-mal täglich in Einzelgaben 25 ml Lösung mit 100 ml Wasser verdünnen, entsprechend den individuellen Erfordernissen.
Für ältere Patienten (>65 Jahre) genügt normalerweise die Einnahme einer Dosis täglich.
Das Produkt darf nicht unverdünnt eingenommen werden und darf nur mit Wasser verdünnt werden.
25 ml sollten durch Gebrauch des beigefügten Messbechers abgemessen werden.
Das abgemessene Konzentrat sollte mit 100 ml Wasser (ungefähr ein halbes Glas) verdünnt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Movicol Liquid Orange wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen. Alternative Movicol-Produkte stehen für Kinder zur Verfügung.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (u.a. Macrogol 3350) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit renaler Insuffizienz ist bei der Behandlung der Obstipation keine Dosisanpassung notwendig. Diese Patienten sind bezüglich Volumen- und Elektrolytverschiebungen zu überwachen (siehe unten bezüglich Hilfsstoffe).
Es können Unverträglichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») auftreten. Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts hinweisen (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), muss die Einnahme von Movicol Liquid Orange sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.
Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Movicol Liquid Orange verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).
Es liegen keine klinischen Studien über die Einnahme von Movicol Liquid Orange bei Kindern vor, daher wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Movicol Liquid Orange enthält 186,81 mg (8,126 mmol) Natrium in jeder durch Verdünnung auf 125 ml hergestellten Dosis, entsprechend 9,3 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Im Falle einer Langzeitanwendung bei chronischer Obstipation entspricht die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels 18.6 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Movicol Liquid Orange gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
Movicol Liquid Orange (Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) enthält 45,6 mg Benzylalkohol pro 25 ml Dosis äquivalent zu 1,825 mg/ml Benzylalkohol, welches anaphylaktische Reaktionen auslösen kann.
Grosse Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (Metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sowie bei Schwangeren und stillenden Personen.
Movicol Liquid Orange enthält Ethyl(4-hydroxybenzoat) (E214) und Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218). Beide Stoffe können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 74,6 mg Alkohol (Ethanol) pro 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, entsprechend 3,0 mg Alkohol (Ethanol) pro ml. Die Menge in 25 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Die Einnahme der zubereiteten Movicol Liquid Orange Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines Verdickungsmittels zu Flüssigkeiten benötigen, um sie angemessen schlucken zu können, sind Interaktionen zu berücksichtigen, siehe Rubrik Interaktionen.

Interaktionen

Es besteht eine Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von Movicol Liquid Orange verringert ist (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, Digoxin, Immunsuppressiva und Antikoagulantien berichtet.
Daher sollten andere Arzneimittel 1 Stunde vor, während und 1 Stunde nach der Einnahme von Movicol Liquid Orange nicht oral eingenommen werden.
Movicol Liquid Orange kann bei der Verwendung mit stärkebasierten Verdickungsmitteln in Lebensmitteln zu einer potenziellen Wechselwirkung führen. Der Bestandteil Macrogol wirkt der verdickenden Wirkung von Stärke entgegen und verflüssigt wirksam Präparate, die für Menschen mit Schluckbeschwerden dick bleiben müssen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 ist gering.
Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten zur Anwendung von Movicol Liquid Orange bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 ist gering. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf den Übergang von Macrogol 3350 in die Muttermilch durchgeführt.
Bei der Anwendung während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Movicol Liquid Orange auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt. Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Unerwünschte Wirkungen wurden in einer Post-Marketing-Studie mit Movicol Pulver (Referenzprodukt) bei ca. 1,4 % der Patienten beobachtet und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt; selten wurden allergische Hautreaktionen beobachtet.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)
Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)
Sehr selten (<1/10'000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Meteorismus, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen, abdominale Schmerzen, Fettstuhl.
Selten: Borborygmen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Urtikaria.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Post-Marketing-Erfahrungen gesammelt.
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist nicht bekannt, da die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.

Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Movicol Liquid Orange, auftreten. Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Behandlung
Schwere abdominale Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytverschiebungen erforderlich sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
A06AD65
Wirkungsmechanismus
Movicol Liquid Orange ist ein osmotisch wirksames Laxativum.
Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend.
Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation.
Pharmakodynamik
Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es in der Regel zu keinem Nettogewinn oder –verlust von Natrium, Kalium und Wasser.
Klinische Wirksamkeit
Klinische Studien zur längerfristigen Einnahme von Movicol Pulver (Referenzprodukt) bei chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung im Lauf der Zeit reduziert werden kann.

Pharmakokinetik

Absorption
Macrogol 3350 wird im Magen-Darmtrakt so gut wie nicht resorbiert.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Es passiert den Darm unverändert.
Elimination
In Fällen mit geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, und Gentoxizität zeigen die präklinischen Studien, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential besitzt.
Karzinogenität
Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.
Reproduktionstoxizität
Es wurden keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei Ratten selbst nach Gabe auf maternal toxischem Level von einem 66-fachen der maximal empfohlenen Dosis für Menschen bei chronischer Verstopfung und einem 25-fachen bei Koprostase gefunden.
Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschliesslich Reduktion des fetalen und plazentaren Gewichts, reduzierter fetale Lebensfähigkeit, erhöhte Hyperflexion der Gliedmassen und Pfoten, sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen nach Gabe einer maternal toxischen Dosis die 3,3-mal die maximal empfohlene Dosis bei Behandlung von chronischer Verstopfung und 1,3-mal bei Behandlung von Koprostase überstieg, beobachtet.
Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter Volumina durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter Auswirkungen von Movicol aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge einer überhöhten pharmakodynamischen Reaktion des Kaninchens sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen Effekts.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Während der Applikation von hohen Dosen von Macrogol 3350 und Elektrolyten kann der Nachweis von tumorassoziierten Antigenen mit ELISA-Methoden gestört werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
30 Tage nach Anbruch der Flasche muss der Rest der Lösung vernichtet werden.
Nachdem Movicol Liquid Orange gelöst wurde und diese Lösung nicht sofort aufgebraucht wurde, ist die Lösung verschlossen aufzubewahren. Die zubereitete Trinklösung, die nicht innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden verwendet wurde, ist zu vernichten.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

62165 (Swissmedic)

Packungen

MOVICOL Liquid Orange: Flasche zu 500 ml [B]

Zulassungsinhaberin

Norgine AG, 6005 Luzern

Stand der Information

November 2022