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Information for professionals for Caprelsa®:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren Diarrhö (55,4 %), Exanthem (45 %), Nausea (33,8 %), Hypertonie (inklusive hypertensive Krise und akzelerierte Hypertonie 33 %) und Kopfschmerzen (26 %).
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden sowohl in klinischen Studien bei Patienten, die Caprelsa zur Behandlung von medullärem Schilddrüsenkarzinom erhielten, als auch nach Markteinführung beobachtet. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss der folgenden Konvention geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «Häufig» (≥1/100 bis <1/10), «Gelegentlich» (≥1/1'000 bis <1/100), «Selten» (≥1/10'000 bis <1/1'000), «Sehr selten» (<1/10'000), «Häufigkeit nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Epistaxis.
Gelegentlich: Hämoglobin-Anstieg.
Häufigkeit nicht bekannt: Thrombotische Mikroangiopathie.
Endokrine Erkrankungen
Häufig: Hypothyreose.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Verminderter Appetit (21,2 %), Hypokalzämie (10,8 %).
Häufig: Dehydratation.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Schlaflosigkeit (13 %).
Häufig: Depression.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (26 %).
Häufig: Dysgeusie.
Gelegentlich: Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom.
Augenerkrankungen
Häufig: Verschwommensehen, Hornhauttrübung, Konjunktivitis, trockene Augen, Sehstörungen.
Herzerkrankungen
Sehr häufig: Verlängerung des QT-Intervalls im EKG (14,3 %).
Gelegentlich: Herzinsuffizienz, akute Herzinsuffizienz, Torsades de Pointes, plötzliche Todesfälle.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hypertonie (31,6 %).
Häufig: Ischämische zerebrovaskuläre Erkrankungen, Hochdruckkrisen.
Häufigkeit nicht bekannt: Aneurysma und Arteriendissektion.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhö (55,4 %), Nausea (33,8 %), Erbrechen (14,7 %), abdominale Schmerzen/Unwohlsein (21 %), Dyspepsie (10,8 %), erhöhte Serum-Amylasekonzentrationen (23,8 %), erhöhte Serum-Lipasekonzentrationen (24,0 %).
Häufig: Stomatitis, Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Transaminasenerhöhungen (erhöhte ALT- und AST-Serumkonzentrationen).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Exanthem (45 %) und sonstige Hautreaktionen (einschliesslich Akne (19,9 %) und Dermatitis (15,2 %), trockene Haut (15,2 %), Pruritus (10,8 %)), Photosensibilitätsreaktionen (13,4 %).
Häufig: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Haarausfall, Nagelerkrankungen.
Gelegentlich: Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Erythema multiforme.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Erhöhte Serum-Kreatininkonzentrationen (16 %).
Häufig: Proteinurie, Nephrolithiasis, Hämaturie, Niereninsuffizienz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Erschöpfung (23,8 %), Schwäche/Kraftlosigkeit (14,7 %), Gewichtsabnahme (11,3 %).
Gelegentlich: beeinträchtigte Wundheilung.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen und Zusatzinformationen
Bei mit Vandetanib in Monotherapie behandelten Patienten sind Ereignisse wie Torsades de pointes, interstitielle Pneumonie (manchmal mit tödlichem Ausgang) und PRES (RPLS) aufgetreten. Diese unerwünschten Wirkungen dürften bei Patienten, die Vandetanib zur Behandlung von medullärem Schilddrüsenkarzinom erhalten, nur selten vorkommen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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