Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Veletri darf vor bzw. während der Verabreichung weder mit anderen parenteralen Arzneimitteln oder Lösungen rekonstituiert, noch mit solchen gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Veletri 0,5 mg und 1,5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Unter 25 °C, vor Licht geschützt und trocken aufbewahren. Nicht einfrieren.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Rekonstituierte Veletri-Lösungen
Die Stabilität von Veletri-Lösungen ist abhängig vom pH. Für die Auflösung von gefriergetrocknetem Veletri darf nur steriles Wasser für Injektionszwecke oder 0,9% sterile Kochsalzlösung für Injektionszwecke verwendet werden, da sonst der erforderliche pH-Wert möglicherweise nicht beibehalten wird (vgl. «Hinweise für die Handhabung»). Die weitere Verdünnung sollte mit dem gleichen Lösungsmittel durchgeführt werden, das für die Rekonstitution des sterilen Pulvers verwendet wurde.
Die Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Hinweise für die Handhabung
Bei der Vorbereitung der Infusionslösung sollte besonders sorgfältig gearbeitet und die nachstehende Vorgehensweise genau eingehalten werden. Die Auflösung und die Verdünnung von Veletri müssen unter aseptischer Bedingung erfolgen.
Zubereitung der Lösung
1.Nur die zur Auflösung vorgesehenen sterilen Lösungsmittel verwenden (steriles Wasser für Injektionszwecke oder 0.9% sterile Kochsalzlösung für Injektionszwecke).
2.Mit einer sterilen Spritze 5 ml des sterilen Lösungsmittels aufziehen, in die Durchstechflasche mit 0,5 mg oder 1,5 mg Veletri, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung injizieren und leicht schütteln, bis sich das Pulver gelöst hat.
Die rekonstituierte Lösung sollte sofort weiter auf die Endkonzentration verdünnt werden. Die weitere Verdünnung muss mit dem gleichen Lösungsmittel erfolgen. Dazu wird ein Aliquot der konzentrierten Lösung in das Reservoir der Pumpe injiziert und die entsprechende Menge des Lösungsmittels hinzugefügt. Gut mischen.
Veletri darf nicht zusammen mit anderen parenteral verabreichten Lösungen oder Medikamenten verabreicht werden.
Bei der Behandlung der primären pulmonalen Hypertonie werden üblicherweise folgende Konzentrationen verwendet:
·15'000 ng/ml – Inhalt von 1 Durchstechflasche Veletri 1,5 mg in 5 ml Lösungsmittel auflösen. Den gesamten Flascheninhalt aufziehen und mit der entsprechenden Menge des gleichen Lösungsmittels auf insgesamt 100 ml verdünnen.
·10'000 ng/ml – Inhalt von 2 Durchstechflaschen Veletri 0,5 mg in 5 ml Lösungsmittel auflösen. Den gesamten Flascheninhalt aufziehen und mit der entsprechenden Menge des gleichen Lösungsmittels auf insgesamt 100 ml verdünnen.
·5'000 ng/ml – Inhalt von 1 Durchstechflasche Veletri 0,5 mg in 5 ml Lösungsmittel auflösen. Den gesamten Flascheninhalt aufziehen und mit der entsprechenden Menge des gleichen Lösungsmittels auf insgesamt 100 ml verdünnen.
Die im Reservoir bis zur Endkonzentration verdünnte Lösung von Veletri kann sofort bei Raumtemperatur (25 °C) angewendet werden oder bei Lagerung bis zu 8 Tagen bei 2 bis 8 °C kann die Lösung wie folgt verabreicht werden:
Maximale Verabreichungsdauer der verdünnten Lösung im Reservoir bei Raumtemperatur (25 °C)

Diese Verabreichungsempfehlungen beinhalten auch kurze Temperaturerhöhungen bis zu 40 °C abhängig von der Konzentration:
·2 Stunden bei Konzentrationen unter 15'000 ng/ml.
·4 Stunden bei Konzentrationen zwischen 15'000 ng/ml und 60'000 ng/ml.
·8 Stunden bei Konzentrationen über 60'000 ng/ml.
Die Verabreichung bei 30 °C soll innerhalb von 24 Stunden erfolgen. Dieselben kurzen Temperaturerhöhungen auf 40 °C sind erlaubt.
Die bis zur Endkonzentration verdünnte Lösung sollte vor direktem Sonnenlicht geschützt werden.
Für die Verabreichung der Lösung sollte ein Infusions-Set mit einem integrierten 0,22 micron Filter verwendet werden.
Geeignete ambulante Pumpen die für die Verabreichung von Veletri verwendet wurden umfassen:
·CADD-Legacy®
·CADD-Legacy® PLUS
·CADD®-Solis VIP (Variables Infusionsprofil)
hergestellt von Smiths Medical.
Folgendes Pumpenzubehör wurde für die Verabreichung von Veletri als kompatibel befunden:
·CADD Einweg-Medikamenten-Kassette 50 ml; 100 ml von Smiths Medical.
·CADD Erweiterungs-Set mit integriertem 0,2 micron Filter (CADD Erweiterungs-Set mit männlichem Luer, 0,2 micron Luftsperrfilter, Klemme und integriertem Anti-Siphon-Filter mit männlichem Luer) von Smiths Medical.
Es wird empfohlen, die Infusionspumpe nicht in ständigem Kontakt mit der Haut zu tragen, um Temperatureinflüsse auf die Kassette zu vermeiden.