Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen sind nachstehend nach Systemorganklassenund mit folgender Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Die Interpretation von unerwünschten Ereignissen während der Langzeitverabreichung von Epoprostenol wird durch die klinischen Eigenschaften der behandelten Grunderkrankung erschwert.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Sepsis, Septikämie (hauptsächlich im Zusammenhang mit dem verwendeten Infusionssystem).
Im Zusammenhang mit dem Katheter auftretende Infektionen ausgelöst durch Keime, die nicht immer als pathogen eingestuft werden (inklusive Micrococcus).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Thrombozytopenie, Blutungen verschiedener Lokalisationen.
Sehr selten: Splenomegalie mit Hypersplenismus, Panzytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, angioneurotisches Ödem.
Endokrine Erkrankungen
Nicht bekannt: Hyperthyreoidismus.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Angstzustände, Nervosität.
Sehr selten: Agitiertheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (39%).
Häufig: Schwindel.
Herzerkrankungen
Häufig: Bei Dosierungen bis zu 5 ng/kg/min Epoprostenol wurden Tachykardien beobachtet.
Nicht bekannt: High-Output-Herzinsuffizienz.
Bei Dosierungen von mehr als 5 ng/kg/min sind bei gesunden Probanden Bradykardie mit einer gelegentlichen gleichzeitigen orthostatischen Hypotonie aufgetreten. Bei gesunden Probanden im Wachzustand hatte die intravenöse Verabreichung einer Dosierung von 30 ng/kg/min eine Bradykardie mit gleichzeitigem starkem Abfall des systolischen und diastolischen Blutdrucks zur Folge.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Gesichtsrötung (Flush) (selbst bei anästhesierten Patienten) (18%).
Häufig: Hypotonie.
Sehr selten: Aszites, Blässe.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Lungenödem.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (33%), Erbrechen (11%), Durchfall (45%).
Häufig: Abdominale Koliken (gelegentlich als abdominales Unwohlsein beschrieben), trockener Mund.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautausschläge.
Gelegentlich: Schwitzen.
Nicht bekannt: Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Kieferschmerzen (70%).
Häufig: Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen (unspezifisch) (22%), grippeähnliche Symptome* (25%).
Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle*, Brustschmerzen.
Selten: Lokale Infektionen*.
Sehr selten: Rötung an der Infusionsstelle*, Verschluss des langen intravenösen Infusionskatheters*, Gefühl der Abgeschlagenheit, Engegefühl in der Brust.
* Im Zusammenhang mit dem verwendeten Infusionssystem.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.