Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse Thromboembolien.
Die Sicherheit von Dretinelle 21 wurde in klinischen Studien an n=963 Frauen untersucht. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen unter Anwendung von Dretinelle 21 waren Brustschmerzen und -beschwerden. Diese traten bei >6% der Anwenderinnen auf.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit zusammengefasst, welche in den klinischen Studien sowie während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind definiert als häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: vulvovaginale Pilzinfektionen.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depression/depressive Verstimmung, Nervosität, emotionale Labilität, Abnahme oder Verlust der Libido.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Migräne, Schlafstörungen.
Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen
Selten: venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), arterielle thromboembolische Ereignisse (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Myokardinfarkt).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: trockene Haut, Urtikaria.
Nicht bekannt: Erythema nodosum.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Brustschmerzen und andere Brustbeschwerden, unregelmässige uterine Blutungen, nicht näher charakterisierte Blutungen aus dem Genitaltrakt, Fluor vaginalis, Grössenzunahme der Brüste.
Gelegentlich: Unterleibsschmerzen, vaginale Trockenheit, Galaktorrhoe.
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Ödeme.
Bei Anwenderinnen anderer CHC wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Ereignisse berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
Harnwegsinfektionen, fibrozystische Veränderungen der Brust, Mammakarzinom, Angioödem, verstärkter Appetit, Hyperlipidämie, Veränderungen der Glukosetoleranz, Ängstlichkeit, Unruhe, Aggressivität, Schwindel, Otosklerose-bedingter Hörverlust, Hypertonie, Diarrhoe, Obstipation, Pankreatitis (insbesondere bei Patientinnen mit Hypertriglyzeridämie), Leberfunktionsstörungen, Cholelithiasis, cholestatischer Ikterus, Lebertumoren bzw. fokal-noduläre Hyperplasie der Leber, Hautausschlag, Pruritus, Seborrhoe, Akne, Alopezie, Chloasma, Hirsutismus, Erythema multiforme, vaskuläre Purpura, Muskelkrämpfe, Dysmenorrhoe, Amenorrhoe, Ovarialzysten, Grössenzunahme von Uterusmyomen, Zervixdysplasie, Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes oder einer Sydenham-Chorea.
Nicht in allen diesen Fällen ist ein Kausalzusammenhang mit der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva gesichert.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.