Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
In der Regel sollte das in den Ampullen zur intrathekalen Verabreichung enthaltene Baclofen Sintetica Intrathecal 40 mg/20 ml nicht mit anderen Infusions- oder Injektionslösungen vermischt werden. Glukose hat sich wegen einer chemischen Reaktion mit Baclofen als inkompatibel erwiesen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Im implantierten SynchroMed® Programmierbaren Infusionssystem blieb Baclofen Sintetica Intrathecal 40 mg/20 ml 180 Tage lang stabil.
Haltbarkeit nach Anbruch
Unmittelbar nach Anbruch verwenden. Lösungsreste verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Parenteral zu verabreichende Arzneimittel sollten, sofern es Lösung und Behältnis zulassen, vor der Verabreichung auf Schwebeteilchen und Verfärbung überprüft werden.
a)Spezifische Abgabevorschriften
Baclofen Sintetica Intrathecal 40 mg/20 ml ist für die intrathekale Injektion und die kontinuierliche intrathekale Infusion gemäss Anwendungsvorschriften des Infusionssystems vorgesehen.
b)Konzentrationen
Die verwendete Konzentration hängt von der erforderlichen Gesamttagesdosis sowie von der Abgabegeschwindigkeit der Pumpe ab. Bitte die speziellen Empfehlungen im Handbuch des Herstellers beachten.
c)Verdünnungsanleitung
Für Patienten, die andere Konzentrationen als 2000 µg/ ml benötigen, muss Baclofen Sintetica Intrathecal 40 mg/20 ml unter aseptischen Bedingungen mit sterilem, konservierungsmittelfreiem Natriumchlorid zu Injektionszwecken verdünnt werden.
d)Arzneimittelabgabesystem
Für die Langzeitverabreichung von Baclofen Sintetica Intrathecal 40 mg/20 ml werden verschiedene Arzneimittelabgabesysteme verwendet. Dazu gehört das Medtronic SynchroMed® Programmierbare Infusionssystem; es handelt sich um ein implantierbares Arzneimittelabgabesystem mit einem nachfüllbaren Reservoir, das unter Vollnarkose oder Lokalanästhesie subkutan, in der Regel in die Bauchdecke, implantiert wird. Das System ist mit einem intrathekalen Katheter verbunden, der subkutan in den Subarachnoidalraum führt.
Einzelheiten über dieses Arzneimittelabgabesystem erhalten Sie vom Hersteller:
Medtronic Inc. Neurological, 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432.5604, USA Tel. + 1 (763) 505 5000; Fax + 1 (763) 505 1000.
Medtronic Europe S.A. Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz Schweiz. Tel. +41 21 802 70
00; Fax: +41 21 802 79 00.
Medtronic (Schweiz) AG, Talstrasse 9, Postfach 449, CH-3053 Münchenbuchsee; Tel. +41 (0)31 868 01 00,
Fax +41 (0)31 868 01 99.
Bevor Sie andere Systeme verwenden, sollte sichergestellt werden, dass die technischen Spezifikationen, einschliesslich der chemischen Stabilität der Baclofenlösung in dem Reservoir, den Anforderungen für die intrathekale Anwendung von Baclofen Sintetica Intrathecal 40 mg/20 ml entsprechen.