ZusammensetzungWirkstoffe
Mutter- und Tochternuklid:
Mutterradionuklid: 99Mo (Spaltmolybdän)
Tochterradionuklid: 99mTc
Aktivität:
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Tc-99m-Aktivität (T 12 h MEZ)
(maximal eluierbare Aktivität am Kalibrierungstag, 12:00 MEZ)
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2
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4
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6
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8
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10
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12
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16
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20
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25
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50
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GBq
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Mo-99-Aktivität (T 12 h MEZ)
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2,5
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5
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7
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9,5
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12
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14,5
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19
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24
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30
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60
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GBq
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Ohne Träger
Hilfsstoffe
Material der Chromatographiesäule:
Chromatographiesäule aus Glas, die Aluminiumoxid enthält
Beutel mit Elutionslösung:
Natrii chloridum, Natrii nitras, Aqua ad iniectabilia
Elutionsdurchstechflaschen:
Nitrogenium unter vermindertem Druck
Die (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung enthält 3,6 mg/ml Natrium.
Spezifikationen
Spezifikation des Eluats:
Dieser Generator ermöglicht die Elution einer klaren und farblosen (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung (Ph. Eur.), deren pH-Wert bei 4,5 bis 7,5 liegt und die eine radiochemische Reinheit von mindestens 95 % aufweist.
Reinheit des Radionuklids (Monographie 0124 „Natriumpertechnetat (99mTc) Injektion (Spaltung)“ der Europäischen Pharmakopöe, aktuelle Ausgabe):
·Jod-131: maximal 5 × 10− 3 Prozent der Gesamtradioaktivität.
·Molybdän-99: maximal 0,1 Prozent der Gesamtradioaktivität.
·Ruthenium-103: maximal 5 × 10− 3 Prozent der Gesamtradioaktivität.
·Strontium-89: maximal 6 × 10− 5 Prozent der Gesamtradioaktivität.
·Strontium-90: maximal 6 × 10− 6 Prozent der Gesamtradioaktivität.
·Andere Gammastrahlen emittierende Radionuklide: maximal 0,01 Prozent der Gesamtradioaktivität.
·Alphastrahlen emittierende Radionuklide: maximal 1 × 10− 7 Prozent der Gesamtradioaktivität.
Radiochemische Reinheit (Monographie 0124 „Natriumpertechnetat (99mTc) Injektion (Spaltung)“ der Europäischen Pharmakopöe, aktuelle Ausgabe)
(99mTc)-Pertechnetat-Ion: mindestens 95 Prozent der Gesamtradioaktivität durch Technetium-99m.
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