Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf, ausser mit den im Abschnitt «Indikationen» genannten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Radionuklidgenerator: 21 Tage ab Fabrikationsdatum.
Natriumpertechnetat-(99mTc-)Eluat: Nach der Elution innerhalb von 10 Stunden verwenden, maximal 10 Entnahmen.
Für dieses Produkt sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Elutionsdurchstechflaschen: 24 Monate.
Besondere Lagerungshinweise
Radionuklidenerator: Es sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen in Bezug auf die Temperatur erforderlich.
Natriumpertechnetat-(99mTc-)Eluat: Für dieses Produkt sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich
Vakuumdurchstechflaschen: Nicht über 25°C lagern.
Die Lagerung muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Produkte erfolgen.
Hinweise für die Handhabung
Der TEKCIS-Generator beinhaltet:
·einen elastischen Polypropylen-Beutel zu 250 ml, der die Elutionslösung enthält (1). Der Beutel ist durch eine Nadel aus Edelstahl (2) mit dem oberen Ende der Chromatographiesäule verbunden.
·eine Chromatographiesäule aus Glas (3), die an beiden Enden durch Silikonstopfen verschlossen ist, die mit gesintertem Edelstahlgranulat gefüllt sind (4). Diese Säule enthält Aluminiumoxid, an welches Molybdän-99 adsorbiert wird.
·eine Auslassnadel (5), die an einem Ende mit der Unterseite der Säule verbunden ist, während das andere Ende der Nadel (6) zur Elution der Säule an eine Elutionsdurchstechflasche oder zur Gewährleistung der Sterilität zwischen zwei Elutionen an eine Schutzdurchstechflasche (STE-ELU) angeschlossen werden kann.
Die Aluminiumoxidsäule und die Nadeln sind durch eine zylinderförmige Abschirmung (7) aus Blei oder Wolfram geschützt. Generatoren bis zu 25 GBq sind durch eine Bleiabschirmung geschützt, während Generatoren mit 50 GBq eine Wolframabschirmung aufweisen. Das ganze System wird in eine quaderförmige Verkleidung (23 x 21 x 14 cm) aus geformtem Kunststoff eingesetzt (8-9). Die Elutionsnadel ragt aus dem Oberteil des Kunststoffgehäuses heraus und ist durch eine Transportkappe oder eine Schutzdurchstechflasche (STE-ELU) geschützt. Neben der Elutionsnadel befindet sich ein Sicherheitsventil (10), das beim Transport geschlossen bleibt.
Im Lieferumfang des Generators enthaltenes Zubehör:
·1 Beutel mit 7 sterilen, pyrogenfreien, teilevakuierten Elutionsdurchstechflaschen (TC-ELU-5) (11) zur Elution von 5 ml bis 6 ml.
·1 sterile Durchstechflasche zum Schutz der Elutionsnadel (STE-ELU).
Jede Elutionsdurchstechflasche oder Durchstechflasche zum Schutz der Elutionsnadel zu 15 ml besteht aus farblosem Typ-I-Glas (Ph. Eur.) und ist mit einem Gummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.
·1 Elutionsbehälter (12) ist in der Erstlieferung inbegriffen.
Der TEKCIS-Generator wird in einem Transportbehälter des Typs A geliefert.
Schematische Darstellung des TEKCIS-Generators im Elutionsmodus

Hinweise für die Zubereitung von Radiopharmazeutika
Die Elution durch den Generator muss in Einrichtungen stattfinden, die hinsichtlich der Sicherheit der Anwendung von radioaktiven Produkten die nationalen Bestimmungen erfüllen.
Es wird empfohlen, die Elution des Generators und alle weiteren Arbeitsschritte mit der Natriumlösung hinter einer zusätzlichen geeigneten Abschirmung (z. B. 50 mm dicke Bleiwand) durchzuführen. Die Dosisrate an der Oberfläche sowie 1 m von der Oberfläche entfernt darf 1 mSv/h bzw. 10 µSv/h nicht übersteigen. Auch die für die Herstellung des Radiopharmakons verwendeten Spritzen müssen mit einem Bleischutz versehen sein (Code OS-2, OS-5, OS-10 und OS-P-10).
Bei der Zubereitung radiopharmazeutischer Arzneimittel müssen sowohl die Strahlenschutzvorschriften als auch die pharmazeutischen Qualitätsnormen eingehalten werden. Die üblichen aseptischen Vorsichtsmassnahmen sind zu beachten, sodass die Anforderungen der guten pharmazeutischen Herstellungspraxis eingehalten werden.
Wie bei allen radiopharmazeutischen Produkten ist die Durchstechflasche zu verwerfen, wenn sie im Lauf der Zubereitung des Präparats beschädigt wird.
Zubereitungsmethode:
Vor jeder Elution den Stopfen und die Elutionsnadel desinfizieren.
Wichtig:
Weder auf die Nadel noch auf den Stopfen der Durchstechflasche sollte Ethanol oder Ethyläther gespritzt werden, dies kann den Elutionsvorgang beeinträchtigen.
Während des Transports wird die Sterilität der Elutionsnadel durch eine Transportkappe gewährleistet.
Um die Elutionsnadel vor einer bakteriellen Kontamination zu schützen, muss die Durchstechflasche zum Schutz der Elutionsnadel zwischen zwei Elutionen wieder auf die Nadel gesetzt werden.
Für zufriedenstellende Ergebnisse die nachstehende Abfolge beachten:
Erste Elution:
Im Rahmen der Inbetriebnahme VOR dem Aufbringen der Elutionsdurchstechflasche das Sicherheitsventil (10) ÖFFNEN (Position ON). Das Sicherheitsventil zwischen zwei Elutionen nicht wieder schliessen. Das Sicherheitsventil darf erst nach der endgültigen Ausserbetriebnahme des Generators wieder geschlossen werden.
Um den Generator zu eluieren, den Verschluss oder die Durchstechflasche zum Schutz der Elutionsnadel durch einen Elutionsbehälter (A) ersetzen, in den eine Vakuum-Elutionsdurchstechflasche mit dem gewählten Elutionsvolumen eingesetzt wurde (13).
Die Elution kann durch das Bleiglasfenster (14) des Behälters (A) beobachtet werden.
Die Elution ist nach zwei Minuten abgeschlossen.

Vor der Anwendung prüfen, ob das Eluat klar ist. Wenn es nicht klar erscheint, ist es zu verwerfen. Nach der Elution sofort die Durchstechflasche zum Schutz der Elutionsnadel wieder aufsetzen, um die Nadel steril zu halten.
Elutionsvolumina
Der TEKCIS-Generator ist für die Elution der gesamten verfügbaren Technetium-99m-Aktivität in einem Volumen von 5 ml ausgelegt. Fraktionierte Elutionen sind daher nicht erforderlich. Eine Elution auf grössere Volumina kann jedoch durchgeführt werden: 10 ml oder 15 ml.
Anwendungsmöglichkeiten
Die auf dem Etikett des Generators angegebene Aktivität bezieht sich auf Technetium-99m zum Kalibrierungszeitpunkt (12 Uhr MEZ).
Die verfügbare Technetium-99m-Aktivität hängt ab von:
·der Molybdän-99-Aktivität zum Zeitpunkt der Elution
·der Zeit seit der letzten Elution
Qualitätskontrollen
Die Klarheit der Lösung und die Radioaktivität müssen vor jeder Anwendung überprüft werden.
Jedes Eluat ist durch das Bleiglasfenster des Elutionsbehälters einer Sichtprüfung zu unterziehen. Wenn das Eluat eine Trübung oder Färbung aufweist, darf es nicht verwendet werden. Die Zulassungsinhaberin ist umgehend zu informieren.
Die Prüfung auf Molybdän-99-Durchbruch durch den Anwender ist in Übereinstimmung mit der Verordnung über den Umgang mit offenen radioaktiven Strahlenquellen bzw. mit der in Monographie 0124 Ph. Eur. beschriebenen Methode vorzunehmen (Vorprüfung).
Weitere Informationen siehe Abschnitte „Physikalische Eigenschaften“ und „Chemische Eigenschaften“ unter „Eigenschaften/Wirkungen“.
Masse an Technetium ([99mTc] + [99Tc]) im Eluat:
Molybdän-99 zerfällt zu Technetium-99m (87,6 % des Molybdän-99-Zerfalls) und Technetium-99 (12,4 % des Molybdän-99-Zerfalls). Die Gesamtmasse an Technetium ([99mTc]+ [99Tc]) wird in μg des im Eluat vorhandenen Technetiums angegeben und kann mit der folgenden vereinfachten Formel berechnet werden:

k = 5,161.10-3 (Aktivität in GBq)
F = Verhältnis zwischen der Anzahl der Technetium-99m-Atome (N99m) und der Gesamtzahl der Technetiumatome (Nt):

Die Werte für dieses Verhältnis (F) als Funktion des Intervalls zwischen zwei Elutionen sind in der Tabelle unten angeführt:

Beispiele:
Technetium-99m wird von einem Generator in 5 ml eluiert; die gemessene Aktivität beträgt 10 GBq; die letzte Elution wurde 27 Stunden zuvor durchgeführt.
Die Masse an Technetium beträgt:

Dies ergibt 0,042 µg/ml.
Technetium-99m wird von einem Generator 4 Tage nach der Herstellung eluiert (dies entspricht der ersten Elution). Bei einer in 5 ml eluierten Aktivität von 10 GBq beträgt die Masse an Technetium:

Dies ergibt 0,207 μg/ml, d. h. fünfmal mehr Technetium als im vorherigen Beispiel.
Wenngleich diese Technetiummenge gering ist, kann sie bei bestimmten Verbindungen die Markierungsausbeute beeinflussen.
Vorsichtsmassnahmen für die Handhabung
Ohne zusätzliche Abschirmung beläuft sich die in Kontakt mit dem Generator gemessene Dosisrate maximal auf:

* gemessen am Fabrikationstag für einen auf 8 Tage kalibrierten Generator
** Generatoren bis zu 25 GBq sind durch eine Bleiabschirmung geschützt, Generatoren mit 50 GBq weisen eine Wolframabschirmung auf.
Gesetzliche Bestimmungen
Strahlenschutzhinweis
Verabreichung radioaktiver Produkte beim Menschen wird durch die „Strahlenschutzverordnung“ bzw. die Verordnung über den Umgang mit offenen radioaktiven Strahlenquellen (jeweils in der aktuellen Fassung) geregelt. Radiopharmazeutische Produkte dürfen nur von befugtem Personal in Abteilungen mit entsprechender Genehmigung in Empfang genommen, verwendet und verabreicht werden. Empfang, Lagerung, Verwendung, Transfer und Entsorgung dieser Produkte unterliegen einer vorherigen Genehmigung durch das Bundesamt für Gesundheit.
Abfallbeseitigung
Während der Anwendung radioaktiver Produkte und der Entsorgung der von ihrer Verwendung stammenden radioaktiven Abfallmaterialien sind sämtliche in der genannten Verordnung beschriebenen Vorsichtsmassnahmen einzuhalten, um die Strahlenbelastung des Patienten und des Pflegepersonals auf ein absolutes Mindestmass zu beschränken. Nicht verwendete Lösung sowie während ihrer Anwendung kontaminiertes Material müssen an einem dafür vorgesehen Ort gelagert werden, bis die Radioaktivität den Schwellenwert für die verträgliche Radioaktivität des betreffenden Isotops erreicht hat. Die Anwendung von Radiopharmazeutika setzt andere Personen im Umfeld des Patienten einem Risiko durch externe Strahlung oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes und Schleim aus. Daher müssen Strahlenschutzmassnahmen gemäss den nationalen Vorschriften eingehalten werden.