Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Es liegen Angaben zu unerwünschten Wirkungen aus Spontanmeldungen vor. Bei den berichteten Wirkungen handelte es sich um anaphylaktoide Reaktionen, vegetative Reaktionen sowie verschiedene Arten von Reaktionen am Verabreichungsort der Injektion. (99mTc)-Natriumpertechnetat aus dem Tekcis-Radionuklidgenerator wird zur radioaktiven Markierung verschiedener Substanzen verwendet. Diese Arzneimittel haben im Allgemeinen ein höheres Potenzial für unerwünschte Reaktionen als 99mTc. Daher sind die berichteten unerwünschten Reaktionen eher den markierten Substanzen als 99mTc zuzuschreiben.
Welche Arten von unerwünschten Reaktionen nach intravenöser Verabreichung des 99mTc- markierten Präparates auftreten können, hängt von der jeweiligen Substanz ab. Die entsprechenden Angaben sind in der Fachinformation des zur Zubereitung des radioaktiven Arzneimittels verwendeten Kits enthalten.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), „nicht bekannt“ (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

* Unerwünschte Wirkungen aus Spontanmeldungen.
Da nur Meldungen aus Spontanberichten analysiert werden konnten, sind keine Angaben zur Häufigkeit möglich.
Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann potentiell Krebserkrankungen hervorrufen oder zu genetischen Defekten führen. Da die wirksame Dosis für eine empfohlene Aktivität von 1‘000 MBq bei 7 mSv liegt, ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Wirkungen gering.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Anaphylaktische Reaktionen (z. B. Dyspnoe, Koma, Urtikaria, Erythem, Hautausschlag, Pruritus, Ödembildung an verschiedenen Stellen [z. B. im Gesicht]).
Anaphylaktische Reaktionen wurden nach intravenöser Injektion von (99mTc)-Natriumpertechnetat berichtet und beinhalten verschiedene Haut- oder Atemwegsymptome wie Hautreizungen, Ödeme oder Dyspnoe.
Vegetative Reaktionen (Erkrankungen des Nervensystems und des Gastrointestinaltrakts)
Einzelfälle schwerer vegetativer Reaktionen wurden berichtet, jedoch handelte es sich bei den meisten berichteten vegetativen Reaktionen um gastrointestinale Reaktionen wie Übelkeit oder Erbrechen. Andere Berichte beinhalten vasovagale Reaktionen wie Kopfschmerzen oder Schwindelgefühl. Vegetative Reaktionen werden eher auf die Untersuchungssituation als auf (99mTc)-Technetium zurückgeführt, vor allem bei ängstlichen Patienten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Andere Berichte beschreiben lokale Reaktionen am Verabreichungsort der Injektion. Solche Reaktionen werden durch Paravasation des radioaktiven Materials während der Injektion verursacht. Die beobachteten Reaktionen reichen von lokaler Schwellung bis hin zur Cellulitis. Abhängig von der verabreichten Radioaktivität und der markierten Substanz kann eine grössere Paravasation eine chirurgische Behandlung erfordern.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.