Unerwünschte WirkungenDie Nebenwirkungen, die bei Patienten in placebokontrollierten Studien mit Palexia retard auftraten, waren vorwiegend von geringer bis mässiger Ausprägung. Die häufigsten Nebenwirkungen betrafen den Gastrointestinaltrakt mit Übelkeit (19.5%), Verstopfung (13.6%), und das zentrale Nervensystem mit Schwindel (13.7%), Kopfschmerzen (11.8%) und Somnolenz (11.3%).
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Palexia retard beobachtet. Sie sind nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1,000, ≤1/100), selten (>1/10,000, ≤1/1,000), sehr selten (≤1/10,000) und nicht bekannt (anhand der zur Verfügung stehenden Daten nicht zu beurteilen).
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Erkrankungen des Immunsystems
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Gelegentlich:
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Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.
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Selten:
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Angioödem, Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock*.
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Häufig:
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Appetitverlust.
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Gelegentlich:
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Gewichtsverlust
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Psychiatrische Erkrankungen
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Häufig:
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Angst, depressive Verstimmung, Schlafstörungen, Nervosität, Unruhezustände
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Gelegentlich:
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Desorientiertheit, Verwirrungszustand, Agitation, Wahrnehmungsstörungen, abnormale Träume, euphorische Stimmung
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Selten:
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Abhängigkeit gegenüber dem Wirkstoff, abnormales Denken.
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Nicht bekannt:
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Delirium**
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Erkrankungen des Nervensystems
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Sehr häufig:
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Schwindel (13.7%), Somnolenz (11.3%), Kopfschmerzen (11.8%).
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Häufig:
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Aufmerksamkeitsstörung, Tremor, unwillkürliche Muskelkontraktionen
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Gelegentlich:
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herabgesetztes Bewusstsein, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, mentale Beeinträchtigung, Synkope, Sedierung, Gleichgewichtsstörung, Dysarthrie, Hypästhesie, Parästhesie
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Selten:
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Krampfanfälle, Präsynkope, Koordinationsstörungen
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Augenerkrankungen
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Gelegentlich:
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Sehstörungen.
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Herzerkrankungen
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Gelegentlich:
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Erhöhte Herzfrequenz, Herzklopfen, erniedrigte Herzfrequenz
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Gefässerkrankungen
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Häufig:
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Erröten.
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Gelegentlich:
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Blutdruckabfall.
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Häufig
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Dyspnoe
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Selten
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Atemdepression
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Nicht bekannt
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Zentrales Schlafapnoe-Syndrom
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Sehr häufig:
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Übelkeit (19.5%), Obstipation (13.6%)
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Häufig:
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Erbrechen, Diarrhö, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
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Gelegentlich:
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Bauchbeschwerden.
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Selten:
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Gestörte Magenentleerung.
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Häufigkeit nicht bekannt
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Pankreatitis
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Leber- und Gallenerkrankungen
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Häufigkeit nicht bekannt
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Spasmus des Sphincter Oddi
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Häufig:
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Juckreiz (Pruritus), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Hautausschlag.
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Gelegentlich:
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Nesselsucht (Urtikaria).
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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Gelegentlich:
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Harnverzögerung, Pollakisurie
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
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Gelegentlich
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Funktionelle Sexualstörung
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Häufig:
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Erschöpfung, Müdigkeit, Gefühl der Körpertemperaturveränderung, trockene Schleimhäute, Ödeme
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Gelegentlich:
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Entzugssyndrom, Störungen des Befindens, Reizbarkeit.
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Selten
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Trunkenheitsgefühl, Entspannung
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*Post-Marketing-Fälle von Angioödem, Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock wurden selten beobachtet
** Post-Marketing-Fälle von Delirium wurden bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Krebs und fortgeschrittenem Alter beobachtet.
Klinische Studien, die mit Palexia retard an Patienten mit bis zu 1 Jahr durchgeführt worden waren, ergaben nach plötzlichem Absetzen des Arzneimittels nur einen geringen Hinweis auf Entzugssymptome. Wenn diese auftraten, waren sie in der Regel nur leicht ausgeprägt. Dennoch sollte das Fachpersonal bei den Patienten aufmerksam auf Entzugssymptome achten und diese bei Auftreten entsprechend behandeln.
Es ist bekannt, dass das Risiko von Selbstmord und Selbstmordgedanken bei Patienten mit chronischen Schmerzen erhöht ist. Zudem werden Wirkstoffe, die das monoaminerge System wesentlich beeinflussen mit einem höheren Suizidrisiko bei depressiven Patienten vor allem zu Beginn der Behandlung in Verbindung gebracht. Für Tapentadol gibt es weder aus klinischen Studien, noch in Berichten aus Postmarketing Studien Hinweise für ein erhöhtes Risiko.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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