Dosierung/Anwendung

Wie bei den meisten zentral wirksamen Analgetika sollte die Dosierung individuell dem Schweregrad der zu behandelnden Schmerzen, der bisherigen Behandlungserfahrung und der Möglichkeit, den Patienten zu überwachen, angepasst werden.
Palexia retard sollte zweimal täglich eingenommen werden, ungefähr alle 12 Stunden.
Behandlungsziele und Unterbrechung der Behandlung
Vor Beginn der Behandlung mit Palexia retard sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst.
Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Palexia retard nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nach einem plötzlichen Abbruch der Behandlung mit Tapentadol können Entzugssymptome auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Palexia retard soll nicht länger als nötig eingenommen werden.
Erwachsene:
Therapiebeginn
a) Therapiebeginn bei Patienten, die derzeit keine Opioidanalgetika einnehmen
Die Patienten sollten die Behandlung mit einer Einfachdosis von 50 mg Tapentadol beginnen, die zweimal täglich eingenommen werden.
b) Therapiebeginn bei Patienten, die derzeit Opioidanalgetika einnehmen
Wenn von Opioiden zu Palexia retard gewechselt und die Anfangsdosis gewählt wird, sollten die Art, die Anwendung und die mittlere Tagesdosis der vorhergehenden Medikation berücksichtigt werden. Verglichen mit Patienten, die derzeit noch keine Opioidanalgetika eingenommen haben, kann möglicherweise eine höhere Initialdosis von Palexia retard notwendig sein.
Einstellung und Erhaltungsdosis
Nach Therapiebeginn sollte die Dosis individuell so eingestellt werden, dass eine adäquate Analgesie erreicht wird und die Nebenwirkungen unter engmaschiger Überwachung des verschreibenden Arztes minimiert werden.
Die Erfahrung aus klinischen Prüfungen hat gezeigt, dass ein Einstellungsschema in Schritten von 50 mg Tapentadol zweimal täglich alle 3 Tage geeignet ist, um adäquate Schmerzkontrolle in der Mehrheit der Patienten zu erreichen. Für die individuelle Dosierungseinstellung kann auch 25 mg Tapentadol als Retardtablette eingesetzt werden.
Gesamttagesdosen von Palexia retard grösser als 500 mg Tapentadol wurden bisher nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Palexia retard ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren zugelassen.
Die Dosierungsempfehlung für Kinder und Jugendliche ist abhängig vom Alter und Körpergewicht.
Therapiebeginn
a) Therapiebeginn bei Patienten, die derzeit keine Opioidanalgetika einnehmen: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1.5 mg pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden. Eine Anfangsdosis von 50 mg soll nicht überschritten werden. Von den verfügbaren Tablettenstärken sollten entweder 25 mg oder 50 mg als Anfangsdosis in Betracht gezogen werden.
b) Therapiebeginn bei Patienten, die derzeit Opioidanalgetika einnehmen:
Wenn von Opioiden zu Palexia retard gewechselt und die Anfangsdosis gewählt wird, sollten die Art, die Anwendung und die mittlere Tagesdosis der vorhergehenden Medikation berücksichtigt werden. Verglichen mit Patienten, die derzeit noch keine Opioidanalgetika eingenommen haben, kann möglicherweise eine höhere Initialdosis von Palexia retard notwendig sein.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten inklusive Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, mit leicht oder mässig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden mit Palexia retard keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien durchgeführt. Daher wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion sollte Palexia retard vorsichtig angewendet und die Behandlung initial mit der kleinsten erhältlichen Dosisstärke, d.h. 25 mg/50 mg Tapentadol begonnen werden. Die Einnahme sollte nicht häufiger erfolgen als einmal alle 24 Stunden. Zu Beginn der Therapie wird eine tägliche Dosis von mehr als 50 mg Palexia retard nicht empfohlen. Die weitere Behandlung sollte möglichst verträglich sein und zugleich die Analgesie aufrechterhalten. (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Palexia retard wurde an Patienten inkl. Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Daher sollte Tapentadol dieser Patientengruppe nicht verabreicht werden (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Im Allgemeinen ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich. Da bei älteren Patienten jedoch eher eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte die Dosis vorsichtig gewählt werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Einstellung und Erhaltungsdosis
Nach Therapiebeginn sollte die Dosis individuell so eingestellt werden, dass eine adäquate Analgesie erreicht wird und die Nebenwirkungen unter engmaschiger Überwachung des verschreibenden Arztes minimiert werden. Eine Dosiserhöhung von 25 mg für Patienten unter 40 kg Körpergewicht oder Dosiserhöhungen von 25 mg oder 50 mg für Patienten über 40 kg Körpergewicht nach jeweils mindestens 2 Tagen nach der letzten Dosiserhöhung sind geeignet.
Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 3.5 mg pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden. Die verfügbaren Tablettenstärken sollten berücksichtigt werden, um die optimale Dosis (1,5 mg/kg bis 3,5 mg/kg) zu erreichen. Eine Gesamtdosis von
500 mg pro Tag, d.h. 250 mg alle 12 Stunden, soll nicht überschritten werden. Einzelne Patienten haben gezeigt, dass sie von niedrigeren Dosen ab 1,0 mg/kg profitieren.
Ende der Therapie
Nach abruptem Absetzen der Behandlung mit Tapentadol können Entzugser-scheinungen auftreten (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn ein Patient die Therapie mit Tapentadol nicht mehr benötigt, ist es ratsam, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen vorzubeugen.
Art der Anwendung
Palexia retard ist für die orale Anwendung bestimmt.
Die Retardtablette ist ungeteilt und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Palexia retard kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Die Tablettenmatrix könnte nicht vollständig verdaut worden sein und sie kann deshalb im Stuhl ganz oder teilweise wiedergefunden werden. Allerdings hat die Ausscheidung der Tablettenmatrix keine klinische Relevanz, da der Wirkstoff der Tablette bereits daraus aufgenommen wurde.