Unerwünschte WirkungenNachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Nebenwirkungen bei klinischen Studien:
In den nachfolgenden Tabellen sind die unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die in den klinischen Studien unter Ropinirol häufiger als unter Placebo oder mit einer grösseren oder ähnlichen Häufigkeit wie bei einer Vergleichssubstanz auftraten.
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Psychiatrische Erkrankungen
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Anwendung in Monotherapie-Studien:
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Häufig
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Halluzinationen
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Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:
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Häufig
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Halluzinationen
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Erkrankungen des Nervensystems
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Anwendung in Monotherapie-Studien:
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Sehr häufig
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Schläfrigkeit
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Häufig
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Asthenie, Schwindel (einschliesslich Vertigo), plötzliches Einschlafen
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Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:
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Sehr häufig
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Dyskinesie1, Kopfschmerzen
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Häufig
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Ataxie, Schläfrigkeit, Schwindel (einschliesslich Vertigo), plötzliches Einschlafen
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Gefässerkrankungen
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Anwendung in Monotherapie-Studien:
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Gelegentlich
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Orthostatische Hypotonie, Hypotonie
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Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:
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Häufig
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Orthostatische Hypotonie, Hypotonie
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Anwendung in Monotherapie-Studien:
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Sehr häufig
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Übelkeit
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Häufig
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Verstopfung
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Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:
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Häufig
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Übelkeit, Verstopfung
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Anwendung in Monotherapie-Studien:
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Häufig
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Peripheres Ödem (inkl. Beinödem)
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Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:
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Häufig
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Peripheres Ödem
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1 Bei Patienten mit Morbus Parkinson im fortgeschrittenen Stadium, die Ropinirol in Kombination mit L-Dopa erhalten, können während der anfänglichen Dosistitration von Ropinirol Dyskinesien auftreten. Im Rahmen von klinischen Studien wurde gezeigt, dass eine Verringerung der Dosis von L-Dopa zur Besserung der Dyskinesie führen kann (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
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Erkrankungen des Immunsystems
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Sehr selten
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Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz). Bei einer Einzelmeldung von Anaphylaxie wurde ein Kausalzusammenhang mit der Verabreichung von Ropinirol nicht nachgewiesen.
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Psychiatrische Erkrankungen
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Gelegentlich
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Psychotische Reaktionen (mit Ausnahme von Halluzinationen) einschliesslich Wahnvorstellungen, Paranoia, Delirium.
Störungen der Impulskontrolle. Gemeldet wurden z.B. pathologische Spielsucht, gesteigerte Libido einschliesslich Hypersexualität, Kaufzwang und Essattacken (binge eating) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Aggressivität*
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Sehr selten
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Manie
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* Aggressivität wurde mit psychotischen Reaktionen sowie mit kompulsiven Symptomen in Zusammenhang gebracht.
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Häufigkeit nicht bekannt
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Dopamin-Dysregulationssyndrom
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Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Ropinirol behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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Erkrankungen des Nervensystems
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Sehr selten
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Extreme Schläfrigkeit, plötzliches Einschlafen**
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** Ähnlich wie bei anderen dopaminergen Therapien liegen Berichte über extreme Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen insbesondere für Parkinson-Patienten vor. Die von plötzlichem Einschlafen betroffenen Patienten können sich gegen den Drang zum Einschlafen nicht wehren und können sich beim Aufwachen oft nicht erinnern, vor dem Einschlafen müde gewesen zu sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Soweit Datenmaterial aus Spontanberichten vorlag, hatten sich die Patienten nach der Dosisverringerung oder einem Absetzen des Arzneimittels erholt. In den meisten Fällen erhielten diese Patienten gleichzeitig ein Arzneimittel mit potenziell sedierender Wirkung.
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Gefässerkrankungen
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Häufig
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Hypotonie, orthostatische Hypotonie
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Sehr selten
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Arzneimittel-Entzugssyndrom††
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††
Dopaminagonisten-Entzugssyndrom (einschliesslich Insomnie, Apathie, Angst, Depression, Erschöpfung, Schwitzen und Schmerzen).
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Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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