Unerwünschte WirkungenDie Nebenwirkungen sind für Hypertonie und Herzinsuffizienz wegen den unterschiedlichen Grunderkrankungen separat aufgelistet.
Hypertonie:
Die beobachteten Nebenwirkungen, die in den meisten Fällen leichten bis mittleren Grades waren, sind folgend nach Organklassen und Inzidenz geordnet:
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Organsystemklasse
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häufig
(≥1/100, <1/10)
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gelegentlich
(≥1/1000, <1/100)
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sehr selten
(<1/10'000)
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unbekannt
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Erkrankungen des Immunsystems:
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Einzelfälle: Angioödem, Überempfindlichkeit
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Psychiatrische Erkrankungen:
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Alpträume, Depressionen
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Erkrankungen des Nervensystems:
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Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien
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Synkope
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Augenerkrankungen:
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Sehstörungen
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Herzerkrankungen:
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Bradykardie, Herzversagen, Herzinsuffizienz, verlangsamte AV-Überleitung/AV-Block
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Gefässerkrankungen:
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Hypotonie, (Verstärkung einer) Claudicatio intermittens
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
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Dyspnoe
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Bronchospasmen
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
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Obstipation, Nausea, Diarrhöe
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Dyspepsie, Flatulenz, Erbrechen
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
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Pruritus, Rash
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Verschlimmerung einer Psoriasis
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Urticaria
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
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Impotenz
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
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Müdigkeit, Oedeme
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Ausserdem sind folgende Nebenwirkungen bei anderen Betarezeptorenblocker beobachtet worden, die auch bei Nebivolol Zentiva auftreten können: Halluzinationen, Psychosen, Verwirrungen, kalte/zyanotische Extremitäten, Raynaud-Syndrom, trockene Augen und okulo-mukokutane Toxizität des Practolol-Typs.
Chronische Herzinsuffizienz:
Die Daten über die unerwünschten Wirkungen stammen aus einer placebokontrollierten klinischen Studie mit 1067 Patienten unter Nebivolol und 1061 Patienten unter Placebo. In dieser Studie traten bei 449 Patienten (42.1%), die Nebivolol erhielten unerwünschte Wirkungen in kausalem Zusammenhang auf, verglichen mit 334 (31.5%) die Placebo erhielten.
Die bei den Nebivolol-Patienten am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren Bradykardie (Häufigkeit in der aktiven Gruppe 11,2% vs. 2,2% in der Placebo-Gruppe) und Schwindel (Häufigkeit in der aktiven Gruppe 10,4% vs. 7,3% in der Placebo-Gruppe). Sämtliche unerwünschten Wirkungen, die als mindestens in einem möglichen Zusammenhang stehend beurteilt wurden und eine gegenüber Placebo über 0.5% höhere Inzidenz aufweisen sind folgend nach Organklassen und Inzidenz geordnet aufgeführt:
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Organsystemklasse
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sehr häufig
(≥1/10)
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häufig
(≥1/100, <1/10)
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Nervensystem:
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Schwindel* (ohne Vertigo) 10,4%
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Kopfschmerzen*
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Herz:
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Bradykardie 11,2%
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Verschlechterung der Herzinsuffizienz*, Atrioventrikulärer Block 1.Grades
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Gefässe:
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Posturale Hypotonie*
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Allgemeines:
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Müdigkeit/Kraftlosigkeit*, Arzneimittelunverträglichkeit*, Ödeme der unteren Extremitäten
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Untersuchungen:
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Verminderte Herzfrequenz*, tieferer Blutdruck*
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Die mit * bezeichneten unerwünschten Wirkungen traten hauptsächlich (>70%) in der Phase der Dosiseinstellung auf.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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