Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeines
Bei Patienten, deren vaskulärer Tonus und die Nierenfunktion hauptsächlich von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängig sind (z.B. Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankungen, einschliesslich Nierenarterien-Stenose), wurden bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln, die auf dieses System wirken, Veränderungen wie akute Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder selten akute Niereninsuffizienz beobachtet.
Bei der Behandlung von Herzinsuffizienz-Patienten mit Pemzek kann eine Hypotonie auftreten. Wie für andere auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirkende Substanzen beschrieben, kann eine Hypotonie bei Patienten mit Volumenmangel auftreten. Vor Beginn der Therapie sollte die Hypovolämie korrigiert werden und der Beginn der Behandlung sollte unter enger medizinischer Überwachung erfolgen.
Wie bei allen Antihypertonika kann eine exzessive Blutdrucksenkung bei Patienten mit einer ischämischen Herzkrankheit oder arteriosklerotisch zerebrovaskulären Erkrankungen zu einem Myokardinfarkt oder einem Schlaganfall führen.
Überempfindlichkeit/Angioödem
Bei Patienten, die mit Candesartan behandelt wurden, sind in sehr seltenen Fällen angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Pemzek sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Patienten, welche ein Angioödem ohne Zusammenhang mit einer antihypertensiven Therapie in der Anamnese aufweisen, könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, dass durch die Therapie mit Pemzek ein Angioödem ausgelöst würde (siehe «Kontraindikationen»).
Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (z.B. Pemzek) sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
Eine Dreifachkombination aus einem ACE Hemmer, einem Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten und Pemzek wird ebenfalls nicht empfohlen. Solche Kombinationen sollten nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck angewendet werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Patienten mit Nierenarterien-Stenosen
Andere das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussende Arzneimittel wie ACE-Hemmer können bei Patienten mit einer bilateralen Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere die Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte erhöhen. Dies könnte auch bei Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten auftreten.
Niereninsuffizienz
Wie bei anderen Substanzen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen, können bei empfindlichen Patienten unter Pemzek Veränderungen in der Nierenfunktion erwartet werden.
Bei Hypertonikern mit schwerer Niereninsuffizienz, welche mit Pemzek behandelt werden, sollte eine periodische Überwachung des Kalium- und Kreatininspiegels in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind Dosisanpassungen notwendig (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die Erfahrungen bei Patienten mit sehr schwerer Niereninsuffizienz oder mit Niereninsuffizienz im Endstadium sind gering (z.B. Kreatinin-Clearance <15 ml/min/1,73 m2 BSA).
Die Nierenfunktion sollte bei Patienten mit Herzinsuffizienz periodisch überprüft werden. Während der Dosistitration wird eine Überwachung des Serumkreatinins und des Kaliums empfohlen.
Pädiatrische Patienten mit Niereninsuffizienz: Pemzek wurde nicht geprüft bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2.
Nierentransplantation
Es liegen beschränkte klinische Erfahrungen in der Anwendung von Pemzek bei Patienten mit einer Nierentransplantation vor.
Aorten- und Mitralklappen-Stenose oder obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
Bei Patienten, die an einer hämodynamisch relevanten Aorten- oder Mitralklappen-Stenose oder an einer obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie leiden, ist wie bei der Anwendung anderer Vasodilatatoren besondere Vorsicht geboten.
Hyperkaliämie
Basierend auf den Erfahrungen mit anderen Arzneimitteln mit Auswirkung auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, können gleichzeitig mit Pemzek verabreichte kaliumsparende Diuretika, Kalium enthaltende Medikamente (zur Ergänzung oder Kaliumsalz-Substitution) und andere Substanzen, die die Kaliumkonzentration erhöhen (z.B. Heparin, Cotrimoxazol) zu ansteigenden Kaliumserumspiegeln bei hypertensiven Patienten führen.
Bei Herzinsuffizienz-Patienten, die mit Pemzek behandelt werden, kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es wird empfohlen, dass bei Patienten mit Herzinsuffizienz während der Behandlung mit Pemzek periodisch das Serumkalium überprüft wird, insbesondere wenn gleichzeitig ACE-Hemmer und kaliumsparende Diuretika wie z.B Spironolacton eingenommen werden.
Anästhesie und operative Eingriffe
Bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten behandelt werden, kann auf Grund einer Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems während einer Anästhesie und operativen Eingriffen eine Hypotonie auftreten. Sehr selten kann die Hypotonie so schwerwiegend sein, dass die intravenöse Gabe von Flüssigkeit und/oder eines Vasopressors gerechtfertigt ist.
Lactose
Die Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.