Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach den MedDRA-Systemorganklassen geordnet. Die aufgeführte Häufigkeit ist gemäss folgenden Kriterien definiert:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000); selten (<1/1'000, ≥1/10'000); sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Behandlung der Hypertonie
Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass Pemzek ein mit Placebo vergleichbares Nebenwirkungsprofil aufweist. Allgemein waren die unerwünschten Wirkungen leicht und vorübergehend. Das Auftreten von unerwünschten Wirkungen hat keinen Zusammenhang mit Dosierung, Alter oder Geschlecht. Ein Absetzen der Behandlung infolge unerwünschter Wirkungen war bei Candesartan cilexetil (2,4%) und Placebo (2,6%) annähernd gleich.
Pädiatrische Population
Kinder und Jugendliche 1 – 17 Jahre
Studien zu Nebenwirkungen bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Hypertonie ergaben vergleichbare Resultate, wie die Studien mit Erwachsenen. Bei Kindern und Jugendlichen sind die Daten begrenzt.
Behandlung der Herzinsuffizienz
Das Profil der unerwünschten Wirkungen von Pemzek bei Patienten mit Herzinsuffizienz entsprach der Pharmakologie des Wirkstoffes und dem Gesundheitszustand der Patienten. Im klinischen Studienprogramm CHARM, das Pemzek in Dosen bis zu 32 mg (n=3803) mit Placebo (n=3796) verglich, haben in der Candesartan-cilexetil-Gruppe 21% und in der Placebo-Gruppe 16,1% die Behandlung wegen unerwünschten Wirkungen beendet.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Atemwegsinfektionen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Hyperkaliämie*, Hyponaträmie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen.
Sehr selten: Schwindel*.
Herzerkrankungen
Häufig (nur bei Herzinsuffizienz-Patienten häufig): Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Husten*.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Nausea.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: erhöhte Leberenzymwerte, abnormale Leberfunktion oder Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: Angioödem, Rash, Urtikaria, Pruritus.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen.
Sehr selten: Arthralgie, Myalgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Niereninsuffizienz*, einschliesslich Nierenversagen bei empfindlichen Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Untersuchungen
Sehr selten: erhöhte Spiegel von Kreatinin, Harnstoff und Kalium*.
* Diese unerwünschten Wirkungen wurden bei Hypertonie-Patienten nach Markteinführung sehr selten beobachtet, häufig hingegen in klinischen Studien bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Weitere unerwünschte Wirkungen, die während klinischen Hypertonie-Studien beobachtet wurden, sind: Brustschmerzen, Albuminurie, Fieber, Parästhesie, Tachykardie, Palpitationen, erhöhte Kreatinphosphokinasewerte, Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie, Hyperurikämie, Epistaxis, Ängstlichkeit, Depression, Dyspnoe, Hämaturie, Angina pectoris, Ödeme und Myokardinfarkt.
Kausale Zusammenhänge dieser unerwünschten Wirkungen mit Candesartan cilexetil sind unklar.
Labor
Im Allgemeinen hatte Pemzek keinen klinisch relevanten Einfluss auf die routinemässig bestimmten Laborwerte. Wie bei anderen Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems zeigte sich ein geringes Absinken des Hämoglobins. Erhöhungen von Kreatinin, Harnstoff oder Kalium und eine Abnahme von Natrium wurden beobachtet.
Eine Zunahme von Serum-ALAT (S-GPT) wurde unter Pemzek etwas häufiger beobachtet als unter Placebo (1,3% vs. 0,5%). Für Hypertonie-Patienten, welche mit Pemzek behandelt werden, sind keine routinemässigen Laboruntersuchungen notwendig.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wird eine periodische Überwachung des Serumkreatinins und des Kaliums empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.