Präklinische Daten

Tierexperimentelle systemische Verträglichkeitsprüfungen mit Meglumin- und Natriumamidotri zoat nach einmaliger und wieder holter täglicher intravenöser Verabreichung ergaben keine Befunde, die gegen die in der Regel einmalige diagnostische Anwen dung am Menschen sprechen.
 
Mutagenese und Karzinogenität
Studien zur genotoxischen Wirkung (Gen-, Chromosomen- und Genom-Mutationstests) mit der Salzmischung von Natrium- und Meglumin-Midotrizoat in vitro und in vivo ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potenzial der Salzmischung von Natrium- und Meglumin-Amidotrizoat .
Es liegen keine Studien zur Kanzerogenität vor.
In tierexperimentellen Studien ergab sich kein Hinweis auf ein Teratogenitätsrisiko, auf Fertilitätsstörungen oder Störungen der Fetal-, Perinatal- bzw. Postnatalentwicklung.
In tierexperimentellen Untersuchungen kam es nach oraler und rektaler Verabreichung von Natrium- und Megluminamidotrizoat (bis zum 15fachen der klinischen Dosis) überwiegend zu leich ten, seltener zu mittelschweren Veränderungen der Schleimhaut des Kolons. Alle Veränderungen waren reversibel und bildeten sich nach einigen Stunden wieder zurück.
Studien zur Kontaktsensibilisierung ergaben keinen Hinweis auf ein diesbezügliches Potenzial von Meglumin-Amidotrizoat. Viele Jahre kl inischer Erfahrung mit der Salzmischung von Natrium- und Meglumin-Amidotrizoat zeigen aber, dass anaphylaktoide Reaktionen, wie sie für andere iodhaltige Kontrast mittel bekannt sind, auftreten können.