Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Acnatac Gel eignet sich nicht für die orale, intranasale, ophthalmologische oder intravaginale Anwendung.
Acnatac Gel wird nicht für die Behandlung von leichter Acne vulgaris empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität unter Acnatac Gel vor.
Clindamycin
Reproduktionsstudien an Ratten und Mäusen, denen subkutan oder oral Dosen von Clindamycin verabreicht wurden, zeigten keinen Hinweis auf eine beeinträchtigte Fertilität.
Tretinoin
Systemisch verabreichtes Tretinoin beeinträchtigt die Fertilität erheblich. Die verfügbaren Daten zur Fertilität nach topischer Anwendung am Menschen sind begrenzt.
Acnatac Gel ist bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Antibiotikaassoziierte Kolitis
Unter der Behandlung mit anderen topischen Clindamycin-Präparaten wurde über antibiotika-assoziierte Kolitis (auch als Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö, CDAD, bezeichnet) berichtet. Diese Komplikation ist bei Acnatac Gel nicht auszuschliessen. In einer pharmakokinetischen Studie wurden jedoch keine oder nur geringe, klinisch nicht relevante Plasmakonzentrationen von Clindamycin gemessen (siehe «Pharmakokinetik»).
Tritt länger anhaltender oder ausgeprägter Durchfall auf oder leidet der Patient an Bauchkrämpfen, ist die Behandlung mit Acnatac Gel unverzüglich abzubrechen, da derartige Symptome ein Hinweis auf eine antibiotika-assoziierte Kolitis sein können. Es sollten geeignete diagnostische Methoden, wie die Bestimmung von Clostridium difficile und Toxin, sowie, falls notwendig, eine Koloskopie durchgeführt werden. CDAD schwankt in der Ausprägung vom leichten Durchfall bis zur tödlich verlaufenden Kolitis. CDAD trat den Berichten zufolge 2 Monate nach der Verabreichung antibiotischer Wirkstoffe auf.
Bei Verdacht auf oder bei gesicherter CDAD sind angemessene therapeutische Massnahmen einzuleiten. Leichte Fälle von CDAD lassen sich in der Regel bereits durch den Abbruch der Behandlung mit nicht gegen Clostridium difficile gerichteten Antibiotika beheben. In mässigen bis schweren Fällen kommen Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution, eine ergänzende Proteinzufuhr sowie die Behandlung mit einem gegen Clostridium difficile klinisch wirksamen Antibiotikum in Betracht. Je nach klinischer Indikation sollte eine chirurgische Abklärung erfolgen, da in bestimmten schweren Fällen ein chirurgischer Eingriff erforderlich werden kann.
Augen/Schleimhäute
Der Kontakt von Acnatac Gel mit Augen, Augenlidern, Nasenlochrändern und Mundwinkeln, Schleimhäuten (oral, intranasal oder intravaginal), sowie bei aufgescheuerter oder ekzematöser Haut oder auf anderen Bereichen, für welche das Arzneimittel nicht bestimmt ist, muss vermieden werden. Die Anwendung an empfindlichen Hautbereichen sollte mit besonderer Vorsicht erfolgen. Bei versehentlichem Kontakt mit solchen empfindlichen Bereichen (Schleimhäute, Augen, abgeschürfte Hautflächen), sollen die betroffenen Stellen mit reichlich fliessendem lauwarmem Wasser gespült werden.
Haut
Die übermässige Anwendung von Acnatac Gel ist zu vermeiden. Acnatac Gel kann reversible Hautreizungen (Rötung, Brennen oder andere lokale Reaktionen), allergische Kontaktdermatitis, phototoxische Reaktionen und Photoallergien auslösen. Im Tierversuch verstärkt Tretinoin die Photokarzinogenität (siehe «Präklinik, Photokarzinogenität»). Hautreizungen nach Anwendung von Acnatac Gel wurden sowohl beim Menschen als auch beim Tier beobachtet.
Bei Sensibilisierung oder schweren lokalen Reizungserscheinungen nach Anwendung von Acnatac Gel, besonders zu Beginn der Behandlung, ist das Arzneimittel abzusetzen, das Gel sorgfältig abzuwaschen und eine angemessene alternative Akne-Behandlung einzuleiten.
Bei der Verschreibung von Acnatac Gel an Atopiker ist Vorsicht geboten.
Acnatac Gel sollte nicht gleichzeitig mit anderen topischen Präparaten (einschliesslich Kosmetika) angewendet werden, da es zu einer möglichen Unverträglichkeit und Interaktion mit Tretinoin kommen kann.
Einige medizinische Hautreinigungsmittel und Peelinglösungen haben einen stark austrocknenden Effekt. Diese sollten bei Patienten, die topische Tretinointherapie erhalten, nicht angewendet werden.
Abrasive Seifen, Hautreinigungsmittel und Kosmetika mit stark austrocknender Wirkung sowie keratolytische Substanzen wie Schwefel, Salicylsäure, Benzoylperoxid oder Resorcin und Produkte mit hohen Konzentrationen an Alkohol, Adstringenzien, Duftstoffen oder Zitronen- bzw. Limettenbestandteilen sollten mit Vorsicht verwendet werden. Sollte der Patient mit derartigen Produkten behandelt worden sein, muss der Peelingeffekt erst abgeklungen sein, bevor die Therapie mit Acnatac Gel begonnen wird. Unter der Behandlung mit 1%igen topischen Clindamycin-Präparaten wurde von gelegentlichen Follikulitiden durch gramnegative Erreger berichtet. In einem solchen Fall ist die Behandlung mit Acnatac Gel abzubrechen und eine alternative Therapie einzuleiten.
Bei Langzeitanwendung von Clindamycin kann es in seltenen Fällen zu Resistenz und/oder Überwuchern von nicht-empfindlichen Keimen und Pilzen kommen. Mit anderen Antibiotika, wie Lincomycin oder Erythromycin, kann es zu Kreuzresistenzen kommen (siehe «Interaktionen»).
Die gleichzeitige Anwendung von oralen und topischen Antibiotika sollte vermieden werden, insbesondere bei unterschiedlicher chemischer Struktur.
Hilfsstoffe
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Der Hilfsstoff Butylhydroxytoluol (E321) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Photosensibilisierung
Aufgrund der unter einer Tretinoin-Behandlung erhöhten Empfindlichkeit gegenüber UV-Strahlung sollten die Patienten vor und während der Behandlung mit Acnatac Gel die Einwirkung von direktem Sonnenlicht, Bräunungslampen oder Sonnenbänken vermeiden. Es wird empfohlen, täglich Sonnenschutzmittel mit einem Schutzfaktor von mindestens 30 zu verwenden und schützende Kleidung (z.B. einen Hut) zu tragen. Bei Sonnenbrand wird bis zum vollständigen Abklingen der Erscheinungen von der Anwendung von Acnatac Gel abgeraten (siehe «Präklinik, Photokarzinogenität»).
Patienten, die berufsbedingt stark der Sonne ausgesetzt sein können und Personen, die eine anlagebedingte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht haben, sollten besonders vorsichtig sein. Im Falle eines Sonnenbrands muss die Behandlung mit Acnatac Gel so lange unterbrochen werden, bis das schwere Erythem und die Hautabschälung abgeklungen sind.