Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10)
«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Aus klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungshäufigkeiten gemeldet.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit.
Endokrine Erkrankungen
Selten: Hypothyreoidismus.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Selten: Augenreizung (z.B. Brennen des Augenlids).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Gastroenteritis, Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Akne, trockene Haut, Erythem, Seborrhö, Photosensibilitätsreaktionen, Juckreiz, Ausschlag, Hautausschlag mit Abschuppung, Hautabschilferung, Sonnenbrand.
Selten: Dermatitis, Herpes simplex, makulopapulöser Ausschlag, Hautblutungen, Hautbrennen, Depigmentierung der Haut, Hautreizung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Lokale Reaktionen an der Applikationsstelle wie Brennen, Dermatitis, Hauttrockenheit und Erythem.
Selten: Lokale Reaktionen an der Applikationsstelle wie Reizung, Schwellung, Hauterosion, Hautverfärbung, Juckreiz, Hautabschuppung, Wärmegefühl, Schmerzen.
Pädiatrische Population
Bei den pädiatrischen Patienten (12–17 Jahre) wurde in den klinischen Studien ein der Gesamtpopulation entsprechendes Sicherheitsprofil beobachtet.
Die Inzidenz von trockener Haut war in der Population der Adoleszenten (12-17 Jahre) in den klinischen Studien etwas höher als in der Gesamtpopulation.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.