Schwangerschaft, Stillzeit

Die Anwendung von Tresiba bei schwangeren Frauen mit Diabetes-Typ-1 wurde in einer Phase 3b Studie (92 Patienten im Tresiba-Arm) sowie im Rahmen einer prospektiven nichtinterventionellen Studie (41 Patientinnen) untersucht (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»). In diesen Studien zeigten sich unter der Anwendung von Tresiba keine fetalen Fehlbildungen oder feto-/neonatale Toxizität. Die Behandlung mit Tresiba kann während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Fortpflanzungsstudien an Tieren haben keine Unterschiede zwischen Insulin Degludec und Humaninsulin hinsichtlich Embryotoxizität und Teratogenität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Generell sind eine intensivierte Blutzuckerkontrolle und eine sorgfältige Überwachung von schwangeren Frauen mit Diabetes während der Schwangerschaft und bei der Erwägung einer Schwangerschaft zu empfehlen. Gewöhnlich fällt der Insulinbedarf im ersten Trimenon ab, steigt aber anschliessend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenon wieder an. Nach der Entbindung pendelt sich der Insulinbedarf normalerweise schnell wieder auf die Werte von vor der Schwangerschaft ein.
Stillen
Es gibt keine klinische Erfahrung mit Tresiba bei stillenden Frauen. Bei Ratten wurde Insulin Degludec in der Muttermilch nachgewiesen, allerdings in niedrigerer Konzentration als im Plasma.
Es ist unbekannt, ob Insulin Degludec in die menschliche Muttermilch übertritt. Tresiba sollte deshalb bei stillenden Müttern nicht verwendet werden.