Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Unkontrollierter Diabetes während der Schwangerschaft (gestationsbedingt oder vorbestehend) ist mit einem erhöhten Risiko für kongenitale Missbildungen und perinatale Mortalität verbunden.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Kombiglyze XR bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben bei Ratten oder Kaninchen eine Reproduktionstoxizität bei hohen Dosen von Saxagliptin allein oder in Kombination mit Metformin gezeigt. Tierexperimentelle Studien mit Metformin allein ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
Der Blutzuckerspiegel sollte durch Insulin so gut wie möglich auf normale Werte eingestellt werden, um das Risiko von Missbildungen des Föten zu reduzieren. Kombiglyze XR sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser es ist klar notwendig.
Stillzeit
Metformin wird in der Muttermilch ausgeschieden.
Es ist nicht bekannt, ob Saxagliptin in die menschliche Muttermilch übertritt. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Saxagliptin und/oder dessen Metabolit in die Milch übergehen (siehe «Präklinische Daten»).
Die zur Verfügung stehenden limitierten Daten schliessen das theoretische Risiko von Hypoglykämien beim gestillten Kind nicht aus.
Die Entscheidung, Kombiglyze XR abzusetzen oder abzustillen, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Medikaments für die Mutter und des potentiellen Risikos für das Kind getroffen werden.