Dosierung/Anwendung

Die Dosierung von Kombiglyze XR richtet sich im Einzelfall nach dem laufenden Behandlungsregime sowie der Wirksamkeit und Verträglichkeit.
Bei Patienten, die bisher allein mit Metformin behandelt wurden, soll Kombiglyze XR so gewählt werden, dass die bisherige oder die Metformin-Dosis, die der bisherigen Metformin-Tagesdosis am nächsten kommt, verabreicht wird.
Die Saxagliptindosis wird individuell festgelegt.
Die Höchstdosis Kombiglyze XR liegt bei 5 mg Saxagliptin/2000 mg Metformin in der Formulierung mit verzögerter Wirkstofffreisetzung; dabei werden einmal täglich zwei Tabletten à 2,5 mg/1000 mg eingenommen.
Kombiglyze XR wird grundsätzlich einmal täglich mit dem Abendessen eingenommen.
Für Patienten, bei denen mit einer zweifachen Kombinationstherapie von Insulin und Metformin keine genügende Blutzuckereinstellung möglich ist oder für Patienten, die von Saxagliptin plus Metformin als separate Tabletten in Kombination mit Insulin umgestellt werden
Die Saxagliptindosis wird individuell festgelegt. Die Wahl der Kombiglyze XR-Filmtablette richtet sich nach der bisher eingenommenen oder der bisherigen am nächsten kommenden Metformin-Dosis. Kombiglyze XR wird 1x täglich mit dem Abendessen eingenommen. Beträgt die Metformin Tagesdosis 2000 mg, werden abends 2 Tabletten zu 2,5 mg Saxagliptin/1000 mg Metformin XR eingenommen.
Wird Kombiglyze XR in Kombination mit Insulin eingesetzt, empfiehlt es sich, die Insulindosis initial tiefer anzusetzen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Für Patienten, bei denen mit einer zweifachen Kombinationstherapie von Sulfonylharnstoff und Metformin keine genügende Blutzuckereinstellung möglich ist oder für Patienten, die von Saxagliptin plus Metformin plus Sulfonylharnstoff als separate Tabletten in Kombination umgestellt werden
Die Saxagliptindosis wird individuell festgelegt. Die Wahl der Kombiglyze XR-Filmtablette richtet sich nach der bisher eingenommenen oder der bisherigen am nächsten kommenden Metformin-Dosis. Kombiglyze XR wird 1x täglich mit dem Abendessen eingenommen. Beträgt die Metformin Tagesdosis 2000 mg, werden abends 2 Tabletten zu 2,5 mg Saxagliptin/1000 mg Metformin XR eingenommen.
Wird Kombiglyze XR in Kombination mit Sulfonylharnstoff eingesetzt, empfiehlt es sich, die Dosis des Sulfonylharnstoffes tiefer anzusetzen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Therapieänderungen bei Diabetes mellitus Typ 2 müssen wegen der möglichen Störungen der Blutzuckerkontrolle stets mit Vorsicht und unter angemessener Überwachung erfolgen. Dies gilt auch bei einem Wechsel von schnell freisetzenden Metformin-Tabletten auf Metformin mit verzögerter Freisetzung, wie z.B. Kombiglyze XR und beim Wechsel des Zeitpunktes der Verabreichung, z.B. Saxagliptinverabreichung abends statt morgens, vor allem, wenn dies in Kombination mit Insulin oder mit Sulfonylharnstoff erfolgt.
Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass die Kombiglyze XR Tabletten unzerkaut zu schlucken sind und nicht zerstossen oder zerteilt werden dürfen. Gelegentlich werden die nicht wirksamen Bestandteile von Kombiglyze XR im Stuhl als weiche Quellmasse ausgeschieden, die im Aussehen der ursprünglichen Tablette ähnelt.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die Nierenfunktion ist vor dem Beginn der Behandlung mit Kombiglyze XR und regelmässig danach zu untersuchen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetische Eigenschaften»).
Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung
Für Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (eGFR 60–89 ml/min/1,73 m2, gemäss eGFR-Gleichung für modifizierte Ernährung bei Nierenerkrankung [Modified Diet in Renal Disease, MDRD]).
Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit einer mittelschweren Niereninsuffizienz 3a (eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2) ist eine Dosisanpassung erforderlich und die Dosierung auf maximal 5 mg/1000 mg einmal täglich zu beschränken.
Bei Patienten mit einer eGFR <45 ml/min/1,73 m2 wird nicht empfohlen, eine Behandlung mit Kombiglyze XR zu beginnen. Wenn während der Behandlung die eGFR dauerhaft auf Werte unter 45 ml/min/1,73 m2 fällt, ist der Nutzen und das Risiko der Fortsetzung der Behandlung zu bewerten und die Maximaldosis von Kombiglyze XR auf 2,5 mg/1000 mg einmal täglich zu begrenzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Kombiglyze XR darf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Kombiglyze XR sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Da Metformin und Saxagliptin durch die Niere ausgeschieden werden, sollte die Anwendung von Kombiglyze XR bei älteren Patienten mit Vorsicht erfolgen. Um einer Metformin-bedingten Laktatazidose vorzubeugen, ist insbesondere bei älteren Patienten eine Überwachung der Nierenfunktion erforderlich (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Erfahrung mit Saxagliptin bei Patienten im Alter von 75 Jahren und darüber ist sehr begrenzt. Die Behandlung in dieser Patientengruppe sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kombiglyze XR bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Deshalb darf Kombiglyze XR bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.