Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen von ChloraPrep™ wurden nach der Häufigkeit des Auftretens klassifiziert: sehr selten (<1/10 000), Einzelfälle, nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Sehr selten: Hautallergien oder Reizungen durch Chlorhexidin, Isopropylalkohol oder den Farbstoff Gelb-Orange S (E110) mit folgenden Symptomen:
-Erythem, Hautausschlag (erythematös, papulös oder makulopapulös)
-Pruritus
-Blasen an der behandelten Stelle.
Einzelfälle: Hautbrennen, Schmerz oder Entzündung der Haut.
Nicht bekannt: Chemische Verbrennungen bei Neugeborenen (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Erkrankungen des Immunsystems:
Es wurden Fälle mit anaphylaktischen Reaktionen während der Anästhesie berichtet.
Augenerkrankungen:
Einzelfälle: Reizung der Augen, Schmerzen, Hyperämie, Sehstörungen, chemische Verbrennungen und Augenverletzungen.
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Es wurden isolierte und spontane Berichte über Fälle von allgemeinen allergischen Reaktionen gemeldet, die möglicherweise mit der ChloraPrepTM Lösung zusammenhängen. In einigen Fällen hatte der Patient möglicherweise eine bereits bestehende Empfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin.
Dieses Produkt kann eine schwere allergische Reaktion verursachen. Symptome können pfeifendes Atmen/Atembeschwerden, Schock, eine Schwellung des Gesichts, Nesselsucht oder Hautausschlag sein. Die Verwendung von ChloraPrepTM ist bei Patienten mit bereits vorhandener Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin oder Isopropylalkohol kontraindiziert (siehe Abschnitte Kontraindikationen und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Wenn eine Überempfindlichkeit oder eine allergische Reaktion auftritt, ist die Anwendung abzubrechen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.