Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hypoglykämie
Beim insulinbehandelten Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko leichter oder schwerer Hypoglykämien. Dies kann die Aufmerksamkeit und insbesondere die Sicherheit beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt besonders zu Beginn der Behandlung, bei Präparatewechsel oder unregelmässiger Nahrungsaufnahme sowie allgemein bei nicht optimaler Stoffwechseleinstellung, wo es zu starken Blutzuckerschwankungen, unter anderem auch zu Hypoglykämien kommen kann. Es muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Alkoholeinnahme diese Gefährdung zusätzlich erhöht (Hemmung der hepatischen Glukoneogenese). Ebenso ist bei früher durchgemachten schweren Hypoglykämien das Risiko grösser, dass sich solche wiederholen. Um einer Hypoglykämie frühzeitig begegnen zu können, ist der Patient zu instruieren, immer Traubenzucker, Würfelzucker o.ä. mit sich zu führen. Er soll auch seinen Diabetikerausweis bei sich haben.
Wie bei anderen Basalinsulinen kann die verlängerte Wirkung die Erholung von einer Hypoglykämie verzögern.
Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und Fieber, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf. Begleiterkrankungen der Nieren, der Leber oder Krankheiten, die die Nebennieren, die Hypophyse oder die Schilddrüse in Mitleidenschaft ziehen, können Veränderungen der Insulindosis erforderlich machen.
Bei Patienten mit deutlich gebesserter Stoffwechsellage (z.B. aufgrund einer intensivierten Insulintherapie) oder nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, sowie auch sonst gelegentlich bei Präparatewechsel, können unter Umständen einige oder sämtliche Warnsymptome entfallen, mit denen sich eine Hypoglykämie ankündigt. Diese Patienten sind entsprechend vorzuwarnen (siehe auch unter «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei schon lange von Diabetes betroffenen Patienten verschwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome.
β-Blocker können die üblichen Hypoglykämie-Warnsymptome abschwächen, bzw. maskieren. Marihuana-Konsum kann möglicherweise eine Verschlechterung der Glukosetoleranz bewirken. (Andere illegale Substanzen wurden nicht getestet.) (Andere Interaktionen s. Rubrik «Interaktionen».)
Bei Kindern sollte die Anwendung des Mischinsulins Ryzodeg nur nach sorgfältiger Abwägung gegenüber anderen Therapiealternativen in Betracht gezogen werden. Es ist dabei besonders darauf zu achten, dass die Insulindosis gut mit der Nahrungsaufnahme und den körperlichen Aktivitäten abgestimmt ist, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren. Ryzodeg war in einer Studie bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zur Basal-Bolus-Therapie mit einem numerischen Anstieg schwerer Hypoglykämien assoziiert (siehe unter «Pharmakodynamik»).
Hyperglykämisches/Ketoazidotisches Koma
Bei schweren Hyperglykämien wird die Verabreichung von schnell wirkenden Insulinen empfohlen. Eine nicht ausreichende Dosierung oder Unterbrechung der Behandlung kann bei Patienten, die Insulin benötigen, zu Hyperglykämie und möglicherweise zu diabetischer Ketoazidose führen. Darüber hinaus können auch Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen, zu Hyperglykämie führen und dadurch einen erhöhten Insulinbedarf bewirken.
Die ersten Symptome einer Hyperglykämie entwickeln sich gewöhnlich langsam über Stunden bzw. Tage. Dazu gehören Durst, grosse Urinmengen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, gerötete, trockene Haut sowie nach Aceton riechender Atem. Als weitere Ursachen kommen in Frage: Diätfehler, Auslassen resp. Verringern von Insulininjektionen. Der Patient soll angewiesen werden, bei den ersten Anzeichen einer Überzuckerung sofort den Arzt aufzusuchen. Unbehandelte hyperglykämische Reaktionen können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder Tod führen.
Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes
Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmässig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen. Bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte. Nach einem Wechsel des Injektionsbereichs wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden.
Patientenschulung betreffend Diabetes mellitus
Die Insulintherapie erfordert grundsätzlich eine entsprechende Fähigkeit des Patienten zum selbständigen Umgang mit der Diabeteserkrankung, wie Überwachung des Blutzuckerspiegels, Erlernen der richtigen Injektionstechnik und angemessenes Verhalten bei hypo- und hyperglykämischen Stoffwechselsituationen. Die Patienten müssen für diese selbständig durchzuführenden Massnahmen geschult werden. Sie müssen ausserdem über das richtige Verhalten in Ausnahmesituationen aufgeklärt werden, wie sie durch unzureichende oder ausgelassene Insulingaben oder durch versehentlich zu hohe Insulindosen, unzureichende Nahrungsaufnahme oder ausgelassene Mahlzeiten entstehen können (siehe auch unter «Verabreichungszeitpunkt»).
Die Behandlung mit Insulin erfordert ständige Aufmerksamkeit gegenüber möglichen Hyper- oder Hypoglykämien. Patienten und ihre Angehörigen müssen wissen, welche korrigierenden Massnahmen ergriffen werden müssen, wenn eine Hyper- oder Hypoglykämie auftritt oder vermutet wird, und wann ein Arzt zu informieren ist.
Bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die gewählten Injektionsstellen und die Injektionstechnik, die Handhabung des FlexTouch und des Penfills sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.
Umstellung von einem anderen Insulin-Präparat
Die Umstellung eines Patienten, der bisher ein Insulin von einem anderen Typ, einer anderen Marke oder einem anderen Hersteller verwendet hat, muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen und kann eine Veränderung der Dosierung erforderlich machen (siehe auch Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Kombination von Pioglitazon und Insulinpräparaten
Im Zusammenhang mit der Kombination von Pioglitazon und Insulin sind Fälle von Herzinsuffizienz berichtet worden, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz. Dies sollte im Auge behalten werden, wenn eine kombinierte Behandlung mit Pioglitazon und Insulinpräparaten erwogen wird. Wenn eine kombinierte Behandlung angewendet wird, sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen kontrolliert werden. Pioglitazon ist abzusetzen, wenn Anzeichen für eine Verschlechterung der Herzfunktion auftreten.
Vermeidung von Medikationsfehlern
Die Patienten müssen die eingestellten Einheiten auf der Dosisanzeige des Pens visuell überprüfen. Voraussetzung für eine Selbstinjektion durch den Patienten ist daher, dass dieser die Dosisanzeige auf dem Pen ablesen kann. Blinde oder sehbehinderte Patienten müssen aufgefordert werden, sich immer von einer gut sehenden Person helfen zu lassen, die im Umgang mit dem Insulininjektionsgerät geschult wurde.
Die Anwendung von Insulin kann die Bildung von Insulinantikörpern verursachen. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein von solchen Insulinantikörpern eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen.