Unerwünschte Wirkungen

An Placebo-kontrollierten klinischen Studien und offenen Langzeitstudien mit Sativex haben bislang über 1500 Patienten mit Multipler Sklerose und refraktärer Spastik teilgenommen, bei denen einige Patienten bis zu 48 Sprühstösse pro Tag erhielten.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen während der ersten 4 Behandlungswochen waren Schwindelanfälle und Fatigue. Diese Reaktionen waren im Allgemeinen leicht bis mässig und liessen nach einigen Tagen nach, selbst wenn die Behandlung fortgeführt wurde (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Sativex aus Placebo-kontrollierten Studien bzw. offenen Langzeitstudien bei Patienten mit Multipler Sklerose und refraktärer Spastik sind nachfolgend und geordnet nach Organklassen dargestellt.
Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Pharyngitis.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Anorexie (inklusive verminderter Appetit), erhöhter Appetit.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depression, Desorientierung, Dissoziation, euphorische Stimmung.
Gelegentlich: Halluzination (unbestimmt, auditiv, visuell), Sinnestäuschungen, Suizidgedanken, Wahnvorstellungen einschliesslich Paranoia.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindelanfall (25%).
Häufig: Amnesie, Gleichgewichtsstörung, Aufmerksamkeitsstörung, Dysarthrie, Dysgeusie, Lethargie, Gedächtnisstörung, Schläfrigkeit.
Gelegentlich: Synkopen.
Augenerkrankungen
Häufig: Verschwommenes Sehen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Vertigo.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie.
Es wurde ein Einzelfall von ventrikulärem Bigeminus im Zusammenhang mit einer akuten Nussallergie berichtet.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Reizung im Rachen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Verstopfung, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Glossodynie, Mundschleimhautaphten, Nausea, Unbehagen und Schmerzen in der Mundhöhle, Erbrechen.
Gelegentlich: Bauchschmerzen (Ober-), Mundschleimhautverfärbung, Mundschleimhautstörung, Exfoliation der Mundschleimhaut, Stomatitis, Zahnverfärbung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Fatigue (12%).
Häufig: Schmerzen an der Anwendungsstelle, Asthenie, Unbehagen, Trunkenheitsgefühl, Malaise.
Gelegentlich: Reizung an der Anwendungsstelle.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Häufig: Sturz.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.