Unerwünschte Wirkungen

Erwachsene
Dorzolamid wurde bei über 1'400 Patienten im Rahmen von kontrollierten und nicht-kontrollierten klinischen Studien untersucht. In klinischen Langzeitstudien bei 1'108 Patienten mit Dorzolamid allein oder in Kombination mit topischen Betablockern war der häufigste Grund zum Abbruch der Behandlung mit Dorzolamid (ungefähr 3%) durch das Arzneimittel bedingte unerwünschte Wirkungen am Auge, vor allem Konjunktivitis und Lidreaktionen.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind während kontrollierten klinischen Studien oder nach Markteinführung des Präparats beobachtet worden. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«Sehr häufig» (≥1/10), «Häufig» (≥1/100, < 1/10), «Gelegentlich» (≥1/1'000, < 1/100), «Selten» (≥1/10'000, < 1/1'000), «Nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Palpitationen, Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Nicht bekannt: Hypertonie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Selten: Schwindel, Parästhesie.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Brennen oder Stechen.
Häufig: Keratitis superficialis punctata, Tränenfluss, Konjunktivitis, Entzündung des Augenlids, Juckreiz am Auge, Irritation des Augenlids, verschwommenes Sehen.
Gelegentlich: Iridozyklitis.
Selten: Irritationen einschliesslich Rötung, Schmerzen, Augenlidschorf, vorübergehende Myopie (welche nach Abbruch der Behandlung verschwindet), Hornhautödem, Netzhautablösung nach Filtrationseingriffen.
Nicht bekannt: Fremdkörpergefühl.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Epistaxis.
Nicht bekannt: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, bitterer Geschmack.
Selten: Rachenreizung, Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Urolithiasis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie/Müdigkeit.
Selten: Überempfindlichkeit: Zeichen und Symptome von lokalen Reaktionen einschliesslich Augenlidreaktionen und systemischen allergischen Reaktionen, einschliesslich Angioödem, Urtikaria und Pruritus, Hautausschlag, Bronchospasmus.
Laborbefunde
Dorzolamid sind keine klinisch relevanten Elektrolytstörungen zugeordnet worden.
Pädiatrische Population
Die häufigsten Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Dorzolamid bei Kindern im Alter von < 2 Jahren waren Bindehautinjektionen (5,4%) und Hypersekretion (3,6%). Bei Patienten im Alter von ≥2 Jahren und < 6 Jahren waren die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Dorzolamid ein Brennen und Stechen in den Augen (12,1%), Bindehautinjektionen (7,6%), Augenschmerzen (3%), und Blepharitis (3%).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.