Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kalydeco Filmtabletten sind angezeigt zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg mit einer R117H-CFTR-Mutation (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen») oder einer der folgenden Gating-Mutationen (Klasse III) im CFTR-Gen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oder S549R (siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Kalydeco Granulat ist angezeigt zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Kindern ab 4 Monaten mit einem Körpergewicht von 5 kg1 bis weniger als 25 kg mit einer R117H-CFTR-Mutation (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen») oder einer der folgenden Gating-Mutationen (Klasse III) im CFTR-Gen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oder S549R (siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik»).
1Für Patienten mit einem Alter von 6 bis unter 12 Monaten, die ein Körpergewicht von ≥5 kg bis <7 kg haben und mit der Dosis 25 mg Kalydeco zweimal täglich behandelt werden, liegen nur pharmakokinetische Daten an einem einzelnen Patienten vor, der Kalydeco über 4 Tage erhalten hat. Die Exposition mit Ivacaftor ist bei der Dosierung 25 mg zweimal täglich bei Patienten im Alter von 6 bis unter 12 Monaten, die ein Körpergewicht von ≥5 kg bis <7 kg haben, niedriger (siehe «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik»).