Unerwünschte Wirkungen

Bei nahezu allen Patienten (99%) treten Nebenwirkungen an der Behandlungsstelle auf (lokale Reaktionen), die auf die toxischen Wirkungen der photodynamischen Therapie zurückzuführen sind (Phototoxizität). Während der Anwendung von Alacare und vor Bestrahlung der Behandlungsstelle zeigen 33% der Patienten lokale Reaktionen, am häufigsten Pruritus, Brennen und Erythem. Während der Bestrahlung sind Erythem, Brennen und Schmerzen die am häufigsten berichteten lokalen Reaktionen. Diese Symptome sind normalerweise leicht bis mässig und erfordern bei 1% der Patienten eine frühzeitige Beendigung der Bestrahlung. Diese Symptome können durch Kühlung der behandelten Bereiche gelindert werden. Nach der Behandlung sind Pruritus, Erythem, Krustenbildung und Hautabschälung die am häufigsten berichteten lokalen Reaktionen. Diese sind ebenfalls meist leicht bis mässig und halten für 1 bis 2 Wochen an, bisweilen auch länger.
Eine häufige (<10%) Nebenwirkung, die nicht die Behandlungsstelle betrifft, sind Kopfschmerzen.
Die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Alacare und anschliessender Bestrahlung behandelt werden, sind geordnet nach Organklassen (MedDRA). Die Häufigkeiten sind definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100).
Infektionen
Häufig: Pusteln
Gelegentlich: Infektionen an der Applikationsstelle, Pyodermie.
Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Psychiatrische Störungen
Gelegentlich: Seelische Anspannung.
Atmungsorgane
Gelegentlich: Nasenbluten.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautverfärbungen.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr häufig: Erythem, Hautabschälung, Irritationen, Schmerzen, Pruritus, Krustenbildung.
Häufig: Blutung, Abschuppung, Sekretion, störendes Hautgefühl, Erosion, Hyper-/Hypopigmentierung, Ödem, Hautreaktionen, Schwellung, Blasen.
Gelegentlich: Brennen, Hautverfärbungen, Exkoriation, Entzündung, Geschwürbildung.
Untersuchungen
Gelegentlich: Erhöhte Alanin-Aminotransferase.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.